臨床試験デザインの体験型学習

臨床試験デザインは臨床試験の根幹であり、その設定は論理的、科学的であることが要求されます。実は臨床試験には明確な論理構造があります。その構造を理解し、それを遵守することによって、デザインの設定がより簡便になり、かつ科学的になります。 　本ワークショップは、臨床試験デザインの構造を学習し、参加者ご自身で実際に臨床試験をデザインする体験型講座です。 　本講座の目標は、臨床試験の論理構造を理解し、参加者ご自身で臨床試験デザインの骨子を作成できるようになることです。講師は例題を準備してはおりますが、参加者ご自身のクリニカルクエスチョン、ヘルスケアがございましたら、それに関する臨床試験デザインを作成することが可能ですし、それを推奨いたします。

1. 導入
   1. ヘルスケア開発の目的
   2. 臨床試験プロセス
   3. 検証的試験と探索的試験
2. 仮説の設定
   1. 臨床試験の仮説
   2. 目的と仮説の違い
   3. 仮説の検証
   4. 臨床試験の「PECO」
   5. ワークショップ:仮説の設定
      1. 目標集団の設定
      2. 被験群の設定
      3. 対照の設定
      4. 評価項目の設定
   6. タイトル、目的、仮説の記載
   7. 背景、正当化の記載
3. 試験デザインの選択
   1. 試験デザインの定義
   2. 比較試験と単群試験
   3. 検証的試験のデザイン
   4. 試験デザインの種類
   5. 各デザインの長所と短所
   6. ワークショップ:デザインの選択
   7. ランダム化
   8. 盲検化
4. フレームワークの選択
   1. 臨床試験のフレームワーク
   2. 非劣性と同等性の違い
   3. マージンの選択
   4. ワークショップ:フレームワークの選択
   5. 試験デザインの記載法
5. 臨床試験プロトコルの骨子の記載
6. 総括
• 質疑応答・名刺交換