本セミナーでは、TMF管理の基礎から解説し、TMF監査の指摘事項と対策、eTMF利用時に遵守すべき規制、eTMFシステム選定、紙ドキュメント・記録類の電子化のポイントについて詳解いたします。
(2015年11月25日 12:30〜14:30)
臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプランの1つに治験手続の効率化があり、その短期的目標の中にIRB審査資料の統一化と電子化が示されており、これを受けて、治験実施施設における電子化が進んでいる。これに対応すべく、製薬企業において、eTMFの導入あるいは導入の検討が開始されている。本セミナーでは、eTMFとはどのようなもので、また、導入に際し、遵守すべき規制と留意点について解説する。
(2015年11月25日 14:45〜16:45)
旧GCPの頃から言われている「GCPの4本柱」の一つである「記録」に関して、大きな動きが最近出てきているのはご承知のとおりです。2013年7月に発出された事務連絡で治験関連文書における電磁的記録の活用の具体例が示され、一方でEU DirectiveがRegulationに移行してTMFの記載が詳細になり、本年6月にStep 2がsign offとなったICH-E6 (R2) ではTMFに関するAddendumが追加されています。このような動きに対してどのようにTMFを管理すれば良いかを詳説します。