2014年11月25日に薬事法が一部改正され、これまでの「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (薬機法) という名称に変更されました。薬機法では、医療機器の「機械器具等」の範疇に「ソフトウェア」が追加されるなど医療機器に関して大きな変更がなされました。 また、体外診断用医薬品がこれまでの医薬品製造販売業者から医療機器の製造販売業者に変更となりました。そのため、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得 (第23条の2) や、製造業の登録が必要 (23条2の3) です。 体外診の製造販売業者の「医療機器等総括販売責任者」および「体外診断用医薬品製造管理者」は、実質、薬剤師でなければなりません。 薬機法の施行に伴い、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」、さらに各種運用通知等など多くの省令・通知等が公布されました。 新QMS省令では、製造販売業の許可要件であるGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括されました。これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきましたが、改正QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなりました。 今後、製造販売業者は、品質管理監督システム (QMS) を確立し、文書化し、実施するとともに、その実効性を維持しなければなりません。そのため「体制省令」に基づく組織体制の整備をはじめ、新QMS省令に準拠した手順書類の確立、また製造業の登録や、既存品目の新法移行手続き (記載整備) 、そして新法下における更新QMS調査に向けた準備など、医療機器の製造販売業者、製造業者には各種の対応が求められます。ただし、改正QMS省令は、ISO-13485:2003がベースになっています。 現在、ISO-13485はFDAなどの要請に伴い、改定が進められており、DIS (Draft International Standard) が発表されています。今後、欧米にも医療機器を輸出する企業は、改正QMS省令と改定後のISO-13485への遵守が求められます。いわゆる「ダブルスタンダード」にならないよう、QMSを改訂しなければなりません。また、今後の当局査察等はどのように変更されるのでしょうか。 本セミナーでは、改正QMS省令の正確な理解と、改正QMS省令に則った「QMS」の構築方法をわかりやすく解説いたします。またQMSのサンプルを配布いたします。