技術移転 (試験法・製法) の手順・実施例と同等性/同質性の評価

本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。

日時

プログラム

グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説します。
また、製法の技術移転 (あるいは製法変更) において必須となる同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを解説します。

技術移転とは
- 技術移転ガイドラインとPIC/S GMPガイドでの技術移転
- 文書管理、組織体制
- 技術移転の手順
試験法の技術移転時の注意点と実施例
- 品質検査に係る品質管理監督システム
- HPLC法の移転例 (製造委託先への移転)
- Bio – assayの移転例 (試験法変更時の移転)
- 試験検査室の精度管理と移転時の合格判断基準
製造場所変更あるいは製法変更における同等性/同質性の評価
- 製造方法とプロセスコントロール
  - CTDの記載内容とQbD:CQAとCPP
  - プロセスバリデーションと継続的なプロセス検証
- 当局審査のポイント
  - 特性解析
  - ICH – Q5E:製造工程の変更と同等性/同質性評価
  - バイオシミラー/後発医薬品の品質確保
- 変更管理と評価手順
  - 変更管理と当局相談
  - 変更の重大性とランク付け
  - 同等性/同質性の評価基準の設定
当局査察での重大指摘と品質リスクマネジメントの必要性
- 品質システムをはじめとする各システムでのチェックポイント
- 重大指摘の例
- リスク管理の重要性

質疑応答・名刺交換

会場

受講料

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
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