GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理 (2日間)

2016年3月17日「PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント」

　製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、従来以上に供給業者への監視が必要になってきた。また、大陸を横断する輸送を始めサプライチェーン全域に渡る品質劣化リスク、あるいは盗難、改ざん、粗悪原料による水増しなどのリスクも増大してきた。 　こうした背景から、適正流通規範 (GDP) が各国で設定され、PIC/Sからも2014年6月にPIC/S GDPガイドが発出された。その要請概要と具体的な対応策について紹介する。

1. GMPの歴史と旧来のGMPに欠如していた考え方
   1. 21世紀のGMPの動向
   2. PIC/S GMPの基本スタンス
   3. ルールベースからリスクベースへの転換
   4. PIC/S加盟による査察の視点変化
2. GDPとは
   1. 品質リスクを工場外にも拡大
   2. 出荷後品質を保証するには
   3. PIC/S GMP Annex15の輸送ベリフィケーション
   4. EC 原薬GDPガイドラインとは
   5. さらに強化されていく盗難・偽造対策
3. 国内のGDP対応動向
   1. 医薬品卸売業界の自主基準
   2. 行政サイドの動き
4. 具体的なGDP業務
   1. GDP手順書の作成
   2. 業者との取り決め事項例
   3. 保管・流通業者の選定基準
   4. 輸送管理業務
   5. 輸送時の振動衝撃試験例
   6. 保冷車の留意点
   7. 保管管理
   8. 保管業者の業務
   9. 温度マッピングデータの取り方
   10. 防虫防鼠対策
5. GDPに関するご質問と解答
6. 参考 PIC/S GDPガイドの記載内容

2016年3月18日「医薬品工場の倉庫・サンプリング室と試験検査室の管理及び査察対応」

　通常、査察時のプラントツアーは倉庫やサンプリング室から始まる。これは工程の流れに従って査察するという意味もあるが、それ以上に倉庫等は清掃、防虫が困難で、混同や交叉汚染リスクが高く、受入れ・保管・出納等の帳票類が多いため、製造所のGMP管理レベルが予見できるからである。 　試験検査室についても、サンプリングミスに関わるOOS発生や交叉汚染リスクが高いとして、査察時には製造室と同等の点検が行われる。 　本講座では、これらエリアで実施すべき管理事項と査察時の留意点などを紹介する。

1. 最新GMPの基本スタンス
2. 新調査要領で査察の仕方も変わった
3. システム (6サブシステム) 査察で検証
   1. 管理監督システムの概要
   2. 構造設備システムの概要
   3. 包装・表示システムの概要
   4. 製造システムの概要
4. 保管等システム
   1. 保管管理に関する施行通知、GMP事例集の概要
   2. PIC/S GMP Guide 第3章 (建物と設備) の要請概要
   3. 倉庫のチェックポイント
   4. 保管関連の必要SOP
   5. 倉庫ツアーで求められる説明
   6. 倉庫設計時の留意点
   7. 倉庫の防虫対策
   8. 木製パレットの留意点
   9. 保管に関する指摘事項
5. 試験室管理システム
   1. 査察時のチェックポイント
   2. QC文書類のチェックポイント
   3. 試験室ツアー時に求められる説明
   4. 恒温恒湿器 (室) の留意点
   5. 分析機器の適格性評価
   6. 参考品管理
   7. 安定性モニタリング
   8. 試験設備・器具の要件
   9. 試薬・試液・標準物質管理
   10. 試験規格外 (OOS) の処理の手順
   11. サンプリング管理
   12. 試験検査関係の指摘事項
6. サンプリング室の設計
   1. サンプリング室ツアー時のチェックポイント
   2. 検体採取にアイソレータを採用する場合の留意点
   3. サンプリング室に関する指摘事例