医薬品工場の倉庫・サンプリング室と試験検査室の管理及び査察対応

通常、査察時のプラントツアーは倉庫やサンプリング室から始まる。これは工程の流れに従って査察するという意味もあるが、それ以上に倉庫等は清掃、防虫が困難で、混同や交叉汚染リスクが高く、受入れ・保管・出納等の帳票類が多いため、製造所のGMP管理レベルが予見できるからである。 　試験検査室についても、サンプリングミスに関わるOOS発生や交叉汚染リスクが高いとして、査察時には製造室と同等の点検が行われる。 　本講座では、これらエリアで実施すべき管理事項と査察時の留意点などを紹介する。

1. 最新GMPの基本スタンス
2. 新調査要領で査察の仕方も変わった
3. システム (6サブシステム) 査察で検証
   1. 管理監督システムの概要
   2. 構造設備システムの概要
   3. 包装・表示システムの概要
   4. 製造システムの概要
4. 保管等システム
   1. 保管管理に関する施行通知、GMP事例集の概要
   2. PIC/S GMP Guide 第3章 (建物と設備) の要請概要
   3. 倉庫のチェックポイント
   4. 保管関連の必要SOP
   5. 倉庫ツアーで求められる説明
   6. 倉庫設計時の留意点
   7. 倉庫の防虫対策
   8. 木製パレットの留意点
   9. 保管に関する指摘事項
5. 試験室管理システム
   1. 査察時のチェックポイント
   2. QC文書類のチェックポイント
   3. 試験室ツアー時に求められる説明
   4. 恒温恒湿器 (室) の留意点
   5. 分析機器の適格性評価
   6. 参考品管理
   7. 安定性モニタリング
   8. 試験設備・器具の要件
   9. 試薬・試液・標準物質管理
   10. 試験規格外 (OOS) の処理の手順
   11. サンプリング管理
   12. 試験検査関係の指摘事項
6. サンプリング室の設計
   1. サンプリング室ツアー時のチェックポイント
   2. 検体採取にアイソレータを採用する場合の留意点
   3. サンプリング室に関する指摘事例