PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント

製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、従来以上に供給業者への監視が必要になってきた。また、大陸を横断する輸送を始めサプライチェーン全域に渡る品質劣化リスク、あるいは盗難、改ざん、粗悪原料による水増しなどのリスクも増大してきた。 　こうした背景から、適正流通規範 (GDP) が各国で設定され、PIC/Sからも2014年6月にPIC/S GDPガイドが発出された。その要請概要と具体的な対応策について紹介する。

1. GMPの歴史と旧来のGMPに欠如していた考え方
   1. 21世紀のGMPの動向
   2. PIC/S GMPの基本スタンス
   3. ルールベースからリスクベースへの転換
   4. PIC/S加盟による査察の視点変化
2. GDPとは
   1. 品質リスクを工場外にも拡大
   2. 出荷後品質を保証するには
   3. PIC/S GMP Annex15の輸送ベリフィケーション
   4. EC 原薬GDPガイドラインとは
   5. さらに強化されていく盗難・偽造対策
3. 国内のGDP対応動向
   1. 医薬品卸売業界の自主基準
   2. 行政サイドの動き
4. 具体的なGDP業務
   1. GDP手順書の作成
   2. 業者との取り決め事項例
   3. 保管・流通業者の選定基準
   4. 輸送管理業務
   5. 輸送時の振動衝撃試験例
   6. 保冷車の留意点
   7. 保管管理
   8. 保管業者の業務
   9. 温度マッピングデータの取り方
   10. 防虫防鼠対策
5. GDPに関するご質問と解答
6. 参考 PIC/S GDPガイドの記載内容