がん領域の臨床試験実施における適切なエンドポイント設定のポイント

がん臨床試験のエンドポイントとしては全生存期間や無増悪生存期間、無再発生存期間、無病生存期間、奏効率などがある。基礎的な事項を確認し、各エンドポイントが有する問題点を踏まえ適切なエンドポイントとは何かということを考え、実際の臨床試験の立案にどのように生かしていくかを検討する。

• エンドポイントとは何か
• OS全生存期間
• OSの問題点
• 代理エンドポイント、各々の有する特徴と問題点
• ソフトエンドポイントとハードエンドポイント
• 複合エンドポイント

以上のような基礎的事項を振り返りつつ、実際臨床試験を組むにあたってどのようなエンドポイントの設定が求められるかを考える。