医療機器企業が米国へ輸出を行うためには、FDAの品質システム規則 (21 CFR Part 820 :QSR) を遵守しなければなりません。
QSRでは、ISO-13485 (QMS省令) にはない、要件が存在します。
またQSRは、一般的で抽象的な書き方となっており、具体的な対応方法やレベルを知ることができません。 また1997年の発行以来、改定がされていません。
FDA対応のためには、最新のFDAの期待や指導を、ワーニングレターの指摘事項等からくみ取る必要性があります。
また、貴社が製造する医療機器 (体外診断薬を含む) の潜在的なリスクに合わせて、プロセスを設計する必要性もあります。
FDA査察では、CAPAに関する指摘が最も多く、設計管理、プロセス管理、マネージメントの責任などが指摘に上がる傾向にあります。
あらかじめ、FDAの指摘を理解した上で、QMS (SOP) を作成しなければなりません。
本セミナーでは、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。
- はじめに
- FDA重点査察項目
- FDAが査察を行う理由
- FDAによる法的措置の統計
- FDAの医療機器企業に対する査察回数の推移
- FDAセンター毎のワーニングレター
- 医療機器企業の品質システムに対するワーニングレターの推移
- FDAセンター毎の回収イベント数・品目数
- FDA Form 483の指摘数
- FDA重点査察項目
- FDA査察について
- 日本から米国へ輸出する品目を持つ場合はFDA査察を拒絶できない
- FDA査察のトピック事項
- 輸出品目とは限らない
- QSIT (Quality System Inspection Technique) とは
- FDAの査察対応 ～4つの領域～
- FDAが重点的に調査する文書
- 遵守していない場合のペナルティ
- FDAによる法的処置
- FDA査察の典型的なスケジュール
- 査察対応時のポイント
- 指摘への対応 ～対応者の心得～
- フォームを受取ったら
- Warning Letterの例
- CFR 820 QSR概要
- 品質システム規格の歴史
- CFR Part 820 QSRとは
- QSRとISO13485との主な相違点
- CFR Part 820 QSR目次
- DHFとは
- DMRとは
- DHRとは
- QSRとは
- 品質システムとは
- QM、QA、QCの関係
- 品質管理システム (QMS) とは
- 品質改善のためのPDCAサイクル
- 品質システムとは
- 品質改善のための体系 (例)
- QMS (Quality Management System) 文書体系の構築
- 適合性と妥当性～文書と記録～
- 品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う
- QA担当者の要件 ～第三者レビュの重要性～
- 監査担当者の要件
- マネージメントプロセス
- FDA対応マネージメントコントロールの要点
- トップマネージメントとは
- 経営者の責任
- 要員の力量管理
- 監査の重要性について
- CAPAについて
- FDA対応CAPAの要点
- CAPAとは?
- 是正措置とは
- 予防措置とは
- 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
- 苦情管理について
- 品質システム記録とは
- 苦情ファイルとは
- 苦情管理プロセス構築の留意点
- 苦情管理とリスク管理とCAPAの関係
- 設計管理
- 設計管理の重要性
- メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発
- 設計管理のプロセス
- 開発計画書の書き方
- 設計へのインプットとは
- 設計からのアウトプットとは
- デザイン・レビュ (設計審査) とは
- 設計検証とは
- 設計の妥当性確認 (設計バリデーション) とは
- 設計の移管とは
- 設計変更の重要性と留意点
- 設計履歴ファイル (DHF) 作成の留意点とサンプル
- バリデーションとは
- 品質が良いとは?
- 品質の4つの種類
- バリデーションの定義
- プロセスバリデーションとは
- 設備および製造支援システムについての適格性評価
- GMPにおけるハードとソフト
- CSV、適格性評価、バリデーションの関係
- 据付時適格性評価 (IQ) とは
- 運転時適格性評価 (OQ) とは
- 性能適格性評価 (PQ) とは
- 医療機器要求事項に対するバリデーションとリスク管理の関係
- トレーサビリティマトリックスとは
- 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係