バイオ医薬品注射剤の製剤化、工業化、バリデーション及び査察対応

現在、世界の医薬品の売り上げトップ10は2012年にバイオ医薬品が7品目を超え大きなパラダイムシフトの最中にあります。 近い将来日本市場もバイオ医薬品中心になると予測されていますので、我々は製剤化技術を用いて (注射剤化) 、バイオ医薬品の将来に貢献したいと考えています。 　欧米における医薬品売り上げのパラダイムシフトは、病院の負担増 (注射剤の増加→看護師等マンパワーの不足) 、注射剤の売り上げ増→調剤薬局の売り上げ減などにつながり、従来のバイアル製剤以外の製剤が増加している、これらについても取り上げる予定です。

1. バイオ医薬注射剤の製造
   1. 製造工程
      • 調製工程
      • ろ過工程
   2. ICHガイドライン
   3. 滅菌
      • 使用器具
      • 水
   4. 文書化
      • 責任者の決定
      • 製品標準書、指図書、記録書
   5. 溶液注と凍結乾燥注
   6. 製造環境
      • 維持管理 (予算)
      • 環境測定
2. バイオ医薬注射剤のバリデーション
   1. GMPについて
   2. バリデーションとは
   3. バリデーションの定義
   4. バリデーションマスタープラン
      • 洗浄のバリデーション
   5. ろ過の完全性
      • バブルポイント試験
   6. 品質試験
      • 微生物試験、異物試験
      • 洗剤の残留試験
   7. 査察 (厚労省、FDA) 対策
      • 責任の明確化、構造設備、製造、試験
3. 世界の医薬品の売り上げ (2010年以降)
   1. 世界の医薬品の売り上げ
   2. 日本の医薬品の売り上げ
   3. 注射剤の売り上げ推移 (日本と世界)
   4. バイオ医薬品の売り上げ推移
   5. TGN1412事件と今後の開発
4. 最近の注射剤の新しい傾向とその製造及び査察対応
   1. プレフィルドシリンジ型製剤の増加とその理由
   2. 自己注射剤の増加とその理由
   3. プレフィルドシリンジ注射剤の処方傾向
   4. プレフィルドシリンジ注射剤の製造工程
   5. プレフィルドシリンジ注射剤のバリデーション
   6. 自己注射剤の処方傾向
   7. 自己注射剤の製造工程
   8. 自己注射剤のバリデーション
   9. プレフィルド製剤や自己注射剤製造における査察時の留意点
• 質疑応答・名刺交換