ICH-GCP (2016年改訂予定) の変更点・国内との相違と国内外当局査察の手法/最新指摘事項

国際共同臨床試験では海外当局の規制要件に対応するための手順や書類が発生する。これらに対して正確かつ効率的に対応するには、その背景にあるガイドラインの理解や海外当局査察で指摘される問題点を知ることが不可欠である。 　本セミナーでは、2016年に改訂が予定されているICH-GCPについて、現行ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について紹介する 。 　また、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) のGCP査察について、その手法および最新の指摘事項を紹介し、傾向や対策についてディスカッションを行う。

第1部「実務に活かせるICH-GCP講座 ～ICH-GCP (2016年改訂予定) の変更点とJ-GCPとの相違～」

1. ICHガイドラインの概略
2. ICH-GCP (E6) とGCP省令・ガイダンスの比較
   1. 用語の定義
   2. ICH-GCPの原則とGCP省令第1条
   3. ICH-GCPとGCP省令・ガイダンスの違い
3. 予定されているICH-GCP (E6) の改訂ポイント
   1. 前提条件と変更の枠組み
   2. 新しく追加される用語の定義
   3. 製薬企業への影響
4. ICH E2A
   1. 安全性情報の報告に関する基本用語
   2. 緊急報告のための基準
5. ヘルシンキ宣言
   1. 最近の改訂 (2013年)
• 質疑応答・名刺交換

第2部「臨床試験の当局査察 (FDA/EMA/PMDA) ～FDA、EMAおよびPMDAのGCP査察手法・最新の指摘事項と傾向・対策～」

1. FDA査察
   1. 米国におけるGCP査察
   2. 近年のGCP査察における所見と傾向
   3. 行政処分
2. EMA査察
   1. 欧州におけるGCP査察
   2. 近年のGCP査察における所見と傾向
3. PMDA査察
   1. 国内GCP査察
   2. 近年のGCP査察における所見と傾向
4. 国際共同臨床試験における実施上の留意点
   1. 試験実施前
   2. 試験実施中
   3. 試験終了時
• 質疑応答・名刺交換