マイクロニードル開発におけるDDS技術と有効性評価

第1部. マイクロニードルにおけるDDS技術とその臨床研究

(2015年11月30日 10:30〜12:00)

我々は、皮膚内溶解型マイクロニードルを用いた新規経皮ワクチン製剤の開発を推進している。これまでに、様々な抗原に対して本デバイスを応用した経皮ワクチン製剤が動物実験において有効かつ安全であることを示してきた。また、本マイクロニードルを用いた新たな皮膚疾患治療薬の開発も行っている。本講演では、臨床研究を含めてマイクロニードルを用いた我々のDDS研究を紹介する。
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1. 経皮免疫とマイクロニードル
   1. 免疫組織としての皮膚
   2. マイクロニードル法とは?
   3. マイクロニードルの製造法
   4. 皮膚内溶解型マイクロニードルの特徴
2. 皮膚内溶解型マイクロニードルの特性評価
   1. マイクロニードルによる皮膚刺激性
   2. マイクロニードルを用いた皮膚への抗原デリバリー
   3. マイクロニードルの製剤特性
   4. マイクロニードルを用いたヒト臨床研究 (安全性評価)
3. マイクロニードルを用いたワクチン開発
   1. 破傷風・ジフテリアワクチン
   2. インフルエンザワクチン
   3. インフルエンザワクチンのヒト臨床研究
   4. インフルエンザHA含有マイクロニードルを用いたヒト臨床研究 (安全性評価)
   5. インフルエンザHA含有マイクロニードルを用いたヒト臨床研究 (有効性評価)
4. マイクロニードルを用いた皮膚疾患治療薬の開発
   1. 脂漏性角化症とは
   2. レチノイン酸 (ATRA) 含有マイクロニードルの有効性と安全性
   3. ATRA含有マイクロニードルを用いたヒト臨床研究
• 質疑応答

第2部. マイクロニードルの設計および材料選定のポイント

(2015年11月30日 12:45〜14:15)

1. 薬物の経皮吸収と皮膚バリア機能
   1. 皮膚の構造と機能
   2. 経皮吸収の利点・欠点
   3. 薬物の皮膚透過
   4. 角層のバリア
2. 経皮吸収におけるマイクロニードルの位置づけ
   1. 薬物経皮吸収の促進
   2. 物理的促進法
   3. 化学的促進法
   4. マイクロニードルの研究動向
   5. 市販されているマイクロニードル
3. マイクロニードルを用いた実験の実際
   1. in vitro皮膚透過実験
   2. in vivo経皮吸収実験
   3. 透過性解析の方法
   4. 皮膚刺激性の評価
4. マイクロニードルの課題と将来展望
   1. 素材の可能性
   2. ニードルの設計と考慮するべき点
   3. 評価法の確立
   4. 理想的なマイクロニードルとは?
• 質疑応答

第3部. 開発事例から学ぶマイクロニードルの作製方法とそれの穿刺評価方法

(2015年11月30日 14:30〜16:00)

MEMS技術による経皮吸収剤マイクロニードル作製方法とその特徴について述べ,その後,具体的なMEMS技術による金型構造作製方法及びモールド技術による樹脂製ニードル作製方法について,その開発事例を含めて紹介する.また,荷重変位機構を用いた穿刺評価技術についても紹介する.

1. MEMS (Micro Electro Mechanical Systems) 技術
   1. 概要
   2. MEMS加工技術の特徴
2. MEMS技術を用いた経皮吸収剤マイクロニードルの研究開発事例 (慨要)
   1. Si製アレイ状マイクロニードル
   2. 金属製マイクロニードル
   3. 樹脂製及び生分解性マイクロニードル
3. MEMS技術を用いた経皮剤用マイクロニードル作製技術 (具体例)
   1. エッチングによるSi製アレイ状マイクロニードル
      1. 角錐形状作製方法
      2. 菱形錐形状作製方法
      3. ナイフエッジ形状作製法法
   2. 高アスペクト比Si製マイクロニードル
   3. モールディングプロセスによる樹脂製マイクロニードル
4. 荷重変位機構による穿刺評価技術 (具体例)
   1. 樹脂シートを用いた場合の穿刺結果
   2. マウス皮膚を用いた場合の穿刺結果
5. 先端分離型マイクロニードルの研究開発 (具体例)
• 質疑応答