PMDAによる書面調査とGCP適合性調査対応講座

新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向を学習する。また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。

1. PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
   1. PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
   2. PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応
2. PMDAの指摘事項の傾向と分析
   1. 治験依頼者に対する指摘事項
   2. 治験実施医療機関 (国内) に対する指摘事項
   3. 治験実施医療機関 (海外) に対する指摘事項
3. FDA、EMAによる査察とは
   1. FDA査察と指摘事項の傾向
   2. EMA査察と指摘事項の傾向
4. FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向