医薬品のグローバル開発における日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。 　本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

1. 規制当局・薬事関連規制要件の概要・比較
   1. 日本
   2. 米国
   3. 欧州
   4. 日米欧規制当局の比較
2. 医薬品開発に関する規制要件の概要・比較
   1. 治験届・IND
   2. 治験相談
   3. CMC関連
   4. 非臨床評価ガイドライン及びGLP
   5. 臨床評価ガイドライン
   6. GLP、GMP、GCP査察と対応
3. 承認審査に関する規制要件の比較
   1. 日本
   2. 米国
      • PDUFA
      • 審査概略
      • 審査概念 GRMPs
      • 海外成績の受入要件
   3. 欧州
      • 審査概略
      • 中央審査方式 Centralised Procedure
      • 相互認証方式 Mutual Recognition
   4. 各国の迅速承認システム
4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
   1. グローバル開発戦略
   2. 地域の優先を考える際の留意点
   3. グローバル開発戦略の規制当局受入