本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。
(2015年11月16日 10:30〜12:15)
2013年3月7日にEU Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Useが発出され、同年9月7日に発効となった。また、EUから2015年3月19日付で原薬のGDPガイドラインが発出された。 さらに2014年6月1日にはPIC/SのGDP指針 (Volunteer) が出され、サプライチェーン管理として、一部の製品には厳格な温度管理が査察時に求められることは必須と考えられる。 PIC/S GDP指針は、今後の査察時にも国内の物流管理の参考として検討する必要があろう。
(2015年11月16日 13:00〜15:00)
SOPを整備し実施していればよかったペストコントロールプログラム (防虫) に対しても、プログラムそのものの適切性についてリスクベース・サイエンスベースの説明が求められる傾向にある。今回は規制当局からの指摘事例を振り返りながら、プログラムの作成から再評価、係る要員の技量評価の要点について解説する。
(2015年11月16日 15:15〜17:00)
医薬品の品質を確保するため製造工程に対してはGMP遵守が求められるが、製造所から出荷された後の輸送、保管過程に対してはその管理が十分に行き届いていない。EUのGDPガイドラインによるとGDPとは輸送・保管過程における医薬品の品質を確保することを目的とした基準 (適正な物流に関する基準) で、今後は輸送、保管過程と倉庫、流通施設も入念に監視されなければならないとされる。 海外では、流通・保管過程の管理不十分が原因で医薬品の品質不良や偽造医薬品の問題が発生し、流通過程管理の重要性が求められる。日本国内ではこれまで重視されなかったGDPの概念が、今後はPICIS加盟を前提に製造管理だけでなく保管および物流の管理が必要になる。 本セミナーでは規制当局の動向について触れた後、EUの査察手順、欧州の顧客から質問状、査察ツールを例に、GDP査察対応について説明する。