GMPにおける外部業者管理と監査の基本と要点

2014年7月に日本の規制当局が加盟したPIC/Sを始めとしたGMPに基づく外部業者の選定、管理及び外部業者 (特に海外製造所) への監査について、実例を踏まえてわかりやすく説明する。外部業者の管理や監査のコツ、海外製造所とのコミュニケーションのしかたなどが習得できる。

1. はじめに
2. 外部業者の管理
   1. 外部業者の選定
   2. 外部業者の評価と定期的な見直し
   3. 品質契約
3. 外部業者の監査
   1. 監査のタイプ
   2. 監査頻度
   3. 監査の準備から実施
   4. 監査の報告とフォローアップ
4. まとめ