本セミナーでは、審査経験から見た承認申請書作成と照会防止に向けた適切な回答法について解説いたします。
医薬品承認審査は、主に承認申請資料という文書を介して行われる。承認審査資料の内容が理解しにくいものであったり、誤解を与える内容であったりすると、多くの照会事項が出され、また、回答が不十分であると再照会となり、照会と回答のやりとりで審査期間が延長する原因となる。 そのため、承認申請時点で、審査側が理解しやすく、過不足のない資料を準備し、適切な回答を作成することが、審査期間の短縮と早期の承認取得につながる。 本講座では、審査経験から見た承認申請書作成と照会防止に向けた適切な回答法について紹介する。