審査経験から見た承認申請資料作成と当局とのコミュニケーションのとり方

医薬品承認審査は、主に承認申請資料という文書を介して行われる。承認審査資料の内容が理解しにくいものであったり、誤解を与える内容であったりすると、多くの照会事項が出され、また、回答が不十分であると再照会となり、照会と回答のやりとりで審査期間が延長する原因となる。 　そのため、承認申請時点で、審査側が理解しやすく、過不足のない資料を準備し、適切な回答を作成することが、審査期間の短縮と早期の承認取得につながる。 　本講座では、審査経験から見た承認申請書作成と照会防止に向けた適切な回答法について紹介する。

1. 新薬承認審査について
   1. 審査体制の変遷
   2. チーム審査について
2. 承認申請資料の必須要素
   1. 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
   2. 承認申請添付資料 (CTD) とは
   3. 承認審査資料の構成
   4. 承認審査資料作成のポイント
3. 過不足のない資料作成について
   1. 求める承認内容について
   2. 臨床上の位置づけの明確化
   3. 承認に必要なデータの確認
   4. 添付文書について
4. 照会事項を減らすために
   1. 照会事項の事例
5. 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて