プレフィルドシリンジの材質選定と設計・機能付加のポイント

第1部 機能性・摺動性への影響を踏まえたプレフィルドシリンジの材質選定と最新トレンド (10:30～12:45)

　日本でも普及してきたプレフィルドシリンジに関して、一般的な形状、材質、材質の比較データなどをご紹介します。 　また、年々高まってきた安全性への意識を更に高めていただくために、プレフィルドシリンジに付随する安全性向上製品もご紹介します。 　更に、プレフィルドシリンジに不可欠な要件である、摺動性に関するデータや対策をお伝えしていきます。

1. 第1講 (10:30～11:45)
   1. プレフィルドシリンジとは
      1. MOSS協議…薬液容器兼注射筒
      2. 医療機器クラス分類について クラスⅠ 又は クラスⅡに該当
   2. プレフィルドシリンジ (シングル)
      1. バレルの材質
         1. ガラス 硬質ガラス
            • NEG
            • ショット
            • キンブル
            • その他
         2. 樹脂
            • PP
            • APEL
            • ZEONEX
            • 他
      2. ガラスと樹脂の比較
      3. バレルの形状について紹介
         1. ルアーテーパー
         2. バイアル口タイプ
         3. 針付
         4. デュファータイプ
      4. 現在の状況について
         ガラスと樹脂の割合、受託生産型企業の台頭で樹脂化が進む
      5. 材質選定の方法
      6. 今後
         1. 樹脂化の動きが加速 X社事例など
         2. ガラスは一部製剤での使用に止まる?
   3. プレフィルドシリンジ (ダブルチャンバー)
      1. バレルの材質
         1. 現在はガラス製のみ上市されている
         2. 透過性データ
      2. バレルの種類
         1. ルアーテーパー
         2. バイアル口
         3. 針付
         4. デュファータイプ
      3. 現在の状況について
         1. 樹脂化できない理由
         2. 材質選定に選択肢が無い
      4. 今後
         1. バイオ、抗体医薬などでのシリンジ化を期待
      5. 参考 : バレルに関する材質比較まとめデータ
   4. ゴム部材
      1. ガスケット、キャップ、パッキンの材質
         1. ブチル
            • レギュラー
            • 塩素化
         2. イソプレン、ブタジエン
         3. フッ素
         4. シリコン
      2. フッ素フィルムラミネート
      3. フッ素ゴム/ブチルゴム 例) 二層ガスケット
      4. フッ素コーティング
      5. 試作コーティング
   5. その他の部材の材質、種類について紹介
      1. プランジャーロッド
         • PP
         • PS
         • PC
      2. フィンガーグリップ
         • PP
      3. ルアーロック
         • PC
      4. ホルダー
         • PP
         • PC
      5. チップ
         • ポリサルフォン
         • PC
      6. 安全カバー
         • PC
         • PP
   6. 製品事例
      1. シングルチャンバーシリンジ
      2. ダブルチャンバーシリンジ
   7. 製品事例 (安全性向上)
      1. バイアルキット
      2. 針刺し事故防止
      3. 抗がん剤の職業曝露防止製品「ファシール®」の紹介
   8. 第1講のまとめ
2. 第2講 (12:00～12:45)
   1. 摺動性の問題と対策
      1. 滅菌済み注射筒基準のおさらい
      2. シリコンの種類
      3. シリコン塗布のバラツキについて
      4. シリコン塗布のバラツキ対策は出来るのか?
      5. ガスケット形状から考える摺動性
      6. 摺動性を上げるラミネートガスケット
      7. 試作コーティング
      8. 摺動性試験 参考データ
3. 第2講まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第2部 プレフィルドシリンジ材質の品質基準と設計・機能付加のポイント

　プレフィルドシリンジ製剤は、薬液との安定性の面からガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。 　今回、シリンジ材質選定に必要な試験項目と、プレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点、ならびに品質・機能の評価方法について、演者の経験を踏まえて紹介する。

1. キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点
2. プレフィルドシリンジの材料特性と設計
   1. シリンジ材質の品質基準
      • ガラス容器試験,プラスチック容器試験,新規バレル樹脂の生物学的試験
   2. プラスチックバレルの材質
      • シリンジバレルに使われる樹脂の特性
      • プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂 (PP、COC、COP) の特性
   3. ガスケット材質
      • ゴム材質の特徴
3. バレル (ガラス、プラスチック) 設計上の留意点
   1. バレル設計上の留意点
      • 硝子シリンジの破損部位と防止策 (例)
      • 使用性に関する設計時の留意点
      • プラスチックバレルの滅菌による寸法変化
4. ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
   • ガスケット径と密封性
   • シリコン塗布量の使用性 (摺動性・微粒子) への影響
   • トップキャップの密封性
   • トップキャップのシリコン塗布量と開封性
5. 設計時の主な品質・機能評価
   • 試験法紹介
6. プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
   • 生産例と工程管理
   • バリデーション
7. プレフィルドシリンジへの機能付加
   • 機能付加の事例紹介
     • セイフティー機能
     • 皮内投与
     • ペンタイプ 等
   • 無針注射
   • ICタグ、磁気ラベル貼付シリンジ
• 質疑応答・名刺交換