審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項

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本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

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プログラム

新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。  本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点やどのようなことが問題とされているのか、どのようなことが照会されているのか、どのような回答をすれば受け入れられているのかを考察する。

  1. 新医薬品の承認審査
    1. 新医薬品の審査チーム
    2. 承認審査の流れ
    3. 審査報告書について
    4. 承認申請書について
    5. CTDの構成
    6. 照会事項の対応
  2. 製造方法
    1. 通知等
    2. CTD作成上の留意点
    3. 照会事項例及び回答例
    4. 照会事項例からみる適切なCTD作成
    5. 審査官の着眼点
  3. 規格及び試験方法
    1. 通知等
    2. CTD作成上の留意点
    3. 照会事項例及び回答例
    4. 照会事項例からみる適切なCTD作成
    5. 審査官の着眼点
  4. 安定性
    1. 通知等
    2. CTD作成上の留意点
    3. 照会事項例及び回答例
    4. 照会事項例からみる適切なCTD作成
    5. 審査官の着眼点

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ
601-8047 京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地
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受講料

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