PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

新たに施設を構築する、あるいは新設備を導入する場合に最も重要なことは、施設や設備のデザインがユーザーの要求を反映しているかを充分に吟味することである。このデザインクオリフィケーション (DQ) がおざなりであると追加工事が発生してコストアップ、工期遅延の原因となる可能性だけでなく、使い勝手が悪いために、逸脱発生要因になりかねない。 　本講では、特にユーザー要求仕様書作成時の留意点と、DQ時のチェックポイントを重点的に解説する。

1. DQで必要になるユーザー要求仕様書 (URS:User requirements specification)
   1. DQ、IQ、OQ、PQって何?
   2. URSとは
   3. URS作成時の留意点
   4. ユーザーが提示すべき事項
   5. URSの作成手順
2. デザイン適格性評価 (DQ)
   1. 業者の選定・調査の要点
   2. DQの判定基準
   3. 建屋計画のポイント
   4. 作業者保護策のチェック
   5. 封じ込め対策のポイント
   6. ヒューマンエラー対策のチェック
   7. 監視性・情報伝達性のチェック
   8. 空調システムのチェック
   9. 交叉汚染対策のチェック
   10. 異物対策のチェック
   11. 防虫対策のチェック
   12. セキュリティ対策のチェック
   13. コストを予算内に収めるには
   14. 工期を短縮するには
3. IQ/OQの実施
   1. IQ、OQ の手順
   2. OQの基本原則
   3. 校正
4. PQの実施
   1. PQの基本原則
   2. チャレンジテストとは
5. 空調システムのバリデーション
   1. 清浄度の測定タイミング
   2. 日米欧3極の空調要件
   3. GMPの要請に対応した空調システムの適格性確認
6. 製薬用水システムのバリデーション
   1. 超ろ過法の問題点
   2. 用水設備設計の基本
   3. 6dとは
   4. 製薬用水のPQ (Phase I、II、III)
• 質疑応答・名刺交換