PIC/S査察に対応した洗浄バリデーション / 残留限度値の設定

改正PIC/S GMP Annex15、EMAの「共用施設における健康への影響に基づく曝露限界の設定ガイドライン」、検討されているICH M7ガイドラインは、洗浄バリデーションの残留許容値は科学的根拠とリスクに基づき設定すべきと提唱しており、今や洗浄バリデーションの考え方については目が離せない状況にある。これら最近の動向を踏まえ、洗浄バリデーション実施上のポイントなど実例を交えて分かり易く解説する。

1. 洗浄バリデーションへの要請事項
   1. PIC/S GMP Annex15の要請
2. バリデーションの実施対象
3. 洗浄対象は有効成分とは限らない
4. 洗浄バリデーション業務の概要
5. 接薬表面積の算出例
6. 施設専用化の要件
   1. 施設専用化の対象物質
   2. Risk Mappの論点
   3. PIC/S GMP 第3、5章
   4. PDE 1日許容暴露量とは (Permitted Daily Exposure)
7. 残留許容値の設定
   1. 検出限度からの設定
   2. 洗浄能力からの設定
   3. 一日最小投与量の0.1%以下基準
   4. 10ppm基準
   5. 目視限度基準
   6. TTC (毒性学的懸念の閾値) (threshold of toxicological concern) とは
   7. 残留許容値のまとめ
8. 洗浄バリデーションの種類
   1. 適格性の確認
   2. 再バリデーション
   3. 変更時のバリデーション
9. 洗浄方法と留意点
   1. 手洗浄のバリデーション
   2. CIP
   3. 洗浄剤選定の留意点
10. サンプリングの留意点
    1. 各種サンプリング方法
    2. サンプリング箇所の設定
    3. 回収率
    4. サンプリングのタイミング
11. オンラインモニタリングの方向へ
12. 分析方法・分析操作の留意点
• 質疑応答・名刺交換