バリデーション文書の必須記載項目と作成例

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GMP省令で作成を義務付けられているバリデーション手順書をPIC/S GMPの要請するバリデーションマスタープラン (VMP) と同等の文書にするための記載内容、大規模プロジェクトで有用な個別のマスタープランの記載内容、バリデーションプロトコル (実施計画書) の具体的な記載例を紹介する。

PIC/S GMPガイドの要請
1. 一般的事項
2. 組織化及び計画
3. 文書化
4. バリデーションマスタープラン (VMP) への記載項目
バリデーション基準の改正項目
バリデーション関係文書
バリデーション手順書への記載事項
バリデーションを総括するマスタープラン
1. 総括するマスタープランの必要性と目的
2. バリデーション手順書との関係
3. 総括するマスタープランに記載すること
VMP (バリデーション手順書) の作成事例
1. 目的欄の記載例
2. 適用範囲欄の記載例
3. 構成文書の定義例
4. バリデーション方針の記載例
5. 予測的バリデーションの条件記載例
6. コンカレントバリデーションの方針記載例
7. 既存設備の適格性評価の方針記載例
8. 洗浄バリデーションの方針記載例
9. 分析法バリデーションの方記載例針
10. 再バリデーションの方針記載例
11. 変更時のバリデーション方針記載例
12. バリデーション組織の記載例
バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
GMP事例集のバリデーション関係のGMP事例集
付録バリデーション実施計画書/報告書の事例

品川区立総合区民会館きゅりあん

140-0011 東京都品川区東大井5丁目18-1

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。