バリデーション文書の必須記載項目と作成例

GMP省令で作成を義務付けられているバリデーション手順書をPIC/S GMPの要請するバリデーションマスタープラン (VMP) と同等の文書にするための記載内容、大規模プロジェクトで有用な個別のマスタープランの記載内容、バリデーションプロトコル (実施計画書) の具体的な記載例を紹介する。

1. PIC/S GMPガイドの要請
   1. 一般的事項
   2. 組織化及び計画
   3. 文書化
   4. バリデーションマスタープラン (VMP) への記載項目
2. バリデーション基準の改正項目
3. バリデーション関係文書
4. バリデーション手順書への記載事項
5. バリデーションを総括するマスタープラン
   1. 総括するマスタープランの必要性と目的
   2. バリデーション手順書との関係
   3. 総括するマスタープランに記載すること
6. VMP (バリデーション手順書) の作成事例
   1. 目的欄の記載例
   2. 適用範囲欄の記載例
   3. 構成文書の定義例
   4. バリデーション方針の記載例
   5. 予測的バリデーションの条件記載例
   6. コンカレントバリデーションの方針記載例
   7. 既存設備の適格性評価の方針記載例
   8. 洗浄バリデーションの方針記載例
   9. 分析法バリデーションの方記載例針
   10. 再バリデーションの方針記載例
   11. 変更時のバリデーション方針記載例
   12. バリデーション組織の記載例
7. バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
8. GMP事例集のバリデーション関係のGMP事例集
9. 付録 バリデーション実施計画書/報告書の事例
• 質疑応答・名刺交換