1970年代に提唱されたバリデーションは、その後の技術的進展や議論を踏まえ、2011年以降、FDAプロセスバリデーションガイダンス、EUのバリデーションガイドライン、我が国のバリデーション基準、そして2015年10月のPIC/S GMP Annex15の改正と進んできており、ハーモナイズされつつある。その概要を分かり易く解説する。
- バリデーションの歴史
- バリデーション関連公文書
- 最新のバリデーションの考え方
- FDAのプロセスバリデーションガイダンスの概要
- PIC/S GMP Annex15 (2015年10月発効) の概要
- 広義のバリデーションは3ステップ
- 日米欧3極でハーモナイズされた継続的工程確認の必要性
- 継続的工程確認 (Ongoing Process Verification) とは
- リスクマネジメント手法の要請
- バリデーションでよくある誤解
- バリデーションの対象範囲
- PIC/S GDPガイドの発出によるバリデーション対象の拡大
- プロセスバリデーションとは
- 従来法のプロセスバリデーション
- 予測的バリデーション
- コンカレント (同時的) バリデーション
- より進んだバリデーション (QbD手法)
- ハイブリッドアプローチ
- 変更時のバリデーションと再バリデーション
- 再バリデーションとは
- Verificationと再バリデーションの違い
- 変更時のバリデーションとは
- リスク抽出 (継続的改善) と保全