日米欧3極のバリデーション要件とバリデーション手順の改訂ポイント

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プログラム

1970年代に提唱されたバリデーションは、その後の技術的進展や議論を踏まえ、2011年以降、FDAプロセスバリデーションガイダンス、EUのバリデーションガイドライン、我が国のバリデーション基準、そして2015年10月のPIC/S GMP Annex15の改正と進んできており、ハーモナイズされつつある。その概要を分かり易く解説する。

  1. バリデーションの歴史
  2. バリデーション関連公文書
  3. 最新のバリデーションの考え方
    1. FDAのプロセスバリデーションガイダンスの概要
    2. PIC/S GMP Annex15 (2015年10月発効) の概要
    3. 広義のバリデーションは3ステップ
    4. 日米欧3極でハーモナイズされた継続的工程確認の必要性
    5. 継続的工程確認 (Ongoing Process Verification) とは
    6. リスクマネジメント手法の要請
  4. バリデーションでよくある誤解
  5. バリデーションの対象範囲
    1. PIC/S GDPガイドの発出によるバリデーション対象の拡大
  6. プロセスバリデーションとは
    1. 従来法のプロセスバリデーション
    2. 予測的バリデーション
    3. コンカレント (同時的) バリデーション
    4. より進んだバリデーション (QbD手法)
    5. ハイブリッドアプローチ
  7. 変更時のバリデーションと再バリデーション
    1. 再バリデーションとは
    2. Verificationと再バリデーションの違い
    3. 変更時のバリデーションとは
  8. リスク抽出 (継続的改善) と保全

会場

芝エクセレントビル KCDホール
150-0013 東京都 港区 浜松町二丁目1番13号
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