日時
- 2015年9月30日 13時00分〜 2015年9月30日 16時30分
開催予定
プログラム
ICH M7ガイドライン (日米欧三極合意) (英文) は2014年6月に公表された。本ガイドラインの和訳版は2015年8月19日時点で未公表であるが、まもなく公表される予定である。
本講演では、ガイドライン公表版 (Step 4 version, dated 23, June 2014) を基に、同ガイドラインの役割や内容をわかりやすく解説する。
ガイドライン発効後、対象となる事業者が本ガイドラインに準拠し何を (対象) どのように (方法) 評価して品質管理につなげる必要があるか、特に、変異原性情報調査の方法、in silicoツールによる変異原性予測、評価を中心に詳細に説明し、その他のガイドライン全般項目についても概説する。
さらに、ガイドラインに明記されていない点についても参加者と議論し、Q&Aで参加者の理解・認識を高める。
- M7ガイドラインの目的と法規制
- ガイドラインの適用範囲
- 一般原則
- 市販製品に関する検討事項
- 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
- ハザード評価の要件
- 発がん性、変異原性情報調査の方法
- in silicoツールによる変異原性予測 (理論と実際)
- 変異原性評価
- リスクの特性解析
- 許容摂取量
- 管理
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 87,210円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
- 通常受講料 : 80,750円 (税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
2日間コースのお申込み
対象セミナー
- 2015年9月30日「これから対応する企業のためのICH M7変異原性不純物ガイドライン徹底解説」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2015年10月30日「ICH M7変異原性不純物評価における判断・アプローチ方法と分析 実践」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)