医薬ライセンスとデューデリジェンスの基礎講座 (2日間)

第1回「医薬ライセンスとデューデリジェンスの基礎講座」

　国内製薬企業の医薬ライセンス部門の担当者は研究・開発部門を中心に製薬事業に関わる各部門から集められることが多いと思います。実際、ライセンス業務は製薬業務全般にわたっていますし、それぞれの部門に精通している人材が必要です。一方、多くの国内製薬企業のライセンス部門は欧米に比べて本格的な活動を始めてから日が浅く研修体制が整っていないところが多いように思います。社外のライセンス関連講座は比較的頻繁に行われているのでこれを利用することもできますが、大部分の講演会は時々のトピックスを取り上げる傾向が強く、ある程度実務経験を積んだライセンス担当者を対象にしているように思います。 　そこで、ここではライセンス部門に配属されてまだ日の浅い担当者を主な対象として医薬ライセンス全般にわたる講座にしたいと考えています。 　第1回では、医薬ライセンスの特殊性と基礎的な知識についてお話しします。また、実務では交渉プロセスと化合物評価を取り上げます。 　交渉プロセスでは契約書締結の流れに沿って説明し、失敗しない交渉の進め方についてもお話したいと思います。化合物評価では候補化合物探索のための化合物評価から秘密資料による再評価、デューデリジェンスによる最終評価までの化合物評価全般について説明します。また、相場観についても触れたいと思います。

• はじめに
1. 医薬ライセンスの特徴
   1. 医薬品の承認認可制度と研究開発
   2. 他の産業におけるライセンスとの違い
2. 医薬ライセンスの基礎知識
   1. 契約形態について
   2. ライセンスフィーについて
   3. 共同開発について
   4. 共同販売について
3. ライセンス交渉の流れ
   1. 社内検討と承認
   2. 相手企業へのアプローチ
   3. ライセンス希望の表明
   4. 秘密資料の入手と注意点
   5. 主要契約条件とタームシートの作成
   6. デューデリジェンスと注意点
   7. 詳細な契約条件と契約書の作成
   8. 契約締結
   9. 失敗しないためのライセンス交渉戦略
      1. ライセンス担当者の裁量範囲の設定
      2. 柔軟で積極的な交渉戦略
4. 候補化合物の探索
   1. ポートフォリオ分析
   2. 収益性の分析
   3. 候補化合物のイメージ作成
5. ライセンス化合物の評価
   1. 公開資料の入手方法と一次評価
      1. データベース
      2. ライセンス目的に沿った一次評価
      3. 候補化合物の選定と優先順位付け
   2. 秘密資料の入手と再評価
   3. デューデリジェンスと最終評価
      1. デューデリジェンスのタイミング
      2. デューデリジェンスの実務
      3. 最終評価
   4. 相場観
      1. 相場観とは
      2. 標準的な収益性評価法とWin-Win条件との違い
      3. 不確定要素の取り扱い方
6. おわりに

第2回「医薬ライセンスとデューデリジェンスの基礎講座」

　国内製薬企業の医薬ライセンス部門の担当者は研究・開発部門を中心に製薬事業に関わる各部門から集められることが多いと思います。実際、ライセンス業務は製薬業務全般にわたっていますし、それぞれの部門に精通している人材が必要です。一方、多くの国内製薬企業のライセンス部門は欧米に比べて本格的な活動を始めてから日が浅く研修体制が整っていないところが多いように思います。社外のライセンス関連講座は比較的頻繁に行われているのでこれを利用することもできますが、大部分の講演会は時々のトピックスを取り上げる傾向が強く、ある程度実務経験を積んだライセンス担当者を対象にしているように思います。 　そこで、ここではライセンス部門に配属されてまだ日の浅い担当者を主な対象として医薬ライセンス全般にわたる講座にしたいと考えています。 　第2回では、多様なライセンスストラクチャーと契約書への反映について説明します。また、ライセンスリスクとその回避方法や医薬ライセンスの最近の傾向も取り上げます。 　契約書ではタームシートの作成から契約書各条項の意味や注意点についてライセンスストラクチャーと関連付けながら説明します。また、開発早期の化合物のライセンスが増えるにしたがって急激に高まっているライセンスリスクとその回避方法について事例を挙げて説明します。最後に医薬ライセンスの最近の傾向、特に、ライセンスフィーに対する考え方の変化やライセンスストラクチャーの多様化についてお話ししたいと思います。

• はじめに
1. ライセンスストラクチャー
   1. 一方向のライセンスの場合
   2. 交換化合物がある場合
   3. 条件付きライセンス契約
   4. 包括的ライセンスと企業買収
2. タームシート
   1. タームシートとは
   2. タームシートの一般的な内容と作成
   3. タームシートの締結
3. 契約書
   1. 必用な条項
      1. 対象と種類
      2. 目的
      3. 経済条件とその本来の意味
      4. 主要な契約条項
   2. 独占禁止法による制限行為
      1. 販売価格や再販価格について
      2. 研究開発活動について
      3. 改良技術について
      4. 不公正な取引方法と原則として不公正な取引とは見なされない場合
   3. 契約満了あるいは解約時の注意点
      1. 契約期間と解約条項
      2. 条件付き解約条項
      3. 解約条件の注意点
      4. 医薬品原体や製品の供給期間
      5. 企業買収や契約終了時に返還すべきもの
      6. 改良発明や共同研究成果
4. ライセンスリスクとその回避方法
   1. ライセンスリスク増加の背景
      1. ライセンスにおける開発初期化合物の増加
      2. ベンチャー企業の台頭
   2. ライセンス失敗例の考察
   3. リスク低減方法
      1. ライセンスストラクチャー
      2. POCとオプション契約
      3. デューデリジェンス
      4. リスクシェア
5. 医薬ライセンスの最近の傾向
   1. ライセンスフィー
   2. ライセンスストラクチャー
   3. 自社研究開発化合物の客観的評価
6. おわりに