FDAを中心とした海外GMP査察の実践対応

FDAはアメリカ国民の健康を守る重大な責務を帯びているので、特に海外から輸入される医薬品や医薬品原薬については、厳しい目をもって監視を続けている。FDA査察の根拠は、Federal Food Drug, and Cosmetic Act (FDC Act) に規定され、CFR 704 (a) (1) に、「この法律施行の為には、指定されたものが工場に入り、そして査察する権限が与えられている」とある。そしてこの査察においては、cGMPへの適合性が問われることになり、査察に合格することが製薬、製剤、包装など全ての医薬品メーカーにとってアメリカへの製品輸出の要件となっている。 　特に近年においては、中国やインドを中心とした開発途上国におけるcGMP違反をなくすため、FDAは査察職員の現地常駐化や、更には査察官の資質向上に加え経験や知識アップ、トレーニング強化などにより、cGMP基準はもとより最近加盟したPIC/S GMPを査察マニュアルに取り入れるなど、査察レベルの向上には著しいものがある。いかに大企業といえども、cGMPに相違すれば容赦なく警告書 (ワーニングレター) が発出され、アメリカに出荷できなくなる。またその結果がFDAニュースとして世界中に公開されるので、他の製品にも影響するなど、会社の信用は急落しビジネス上も大きな損失を被ることになる。 　本セミナーでは、演者がこれまで多く経験した「FDA査察」を中心に、査察準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation) 指摘回答への実際例など、FDA査察をパスさせるための重要なポイントにつき具体事例により説明する。

1. FDA査察とは
   1. FDA査察の目的
   2. FDA当局の査察関連情報
   3. 外国医薬品製造業者に対するFDA査察ガイドライン
2. FDA査察対応
   1. 査察前のハード・ソフト (ドキュメント、手順書) の準備と心構え
   2. 査察の種類、PAI査察と定期査察、査察官の人数、期間について
   3. 査察官による査察方法
3. 査察準備
   1. FDA査察の準備状況の確認、対応チーム、準備資料等の具体例
   2. 査察通知から当日までの実践対応
4. 原薬メーカーへのFDA査察と対応
5. 製剤メーカー (固形製剤、注射製剤) へのFDA査察と対応
6. 査察を成功に導くための実践対応
   1. 査察官の出迎え～査察期間～査察終了～お見送り
   2. 査察対応チームの為すべきこと
   3. FDA査察官用の査察マニュアル
7. 指摘事例の改善報告
   1. 査察終了から指摘事項FDA 483への回答方法 (具体事例)
   2. FDA回答からcGMP適合までの流れ
8. 査察をスムーズにパスするために
   1. ソフト・ハード面のリスク評価、周到な準備としての査察レーニング、査察に向けたノウハウパッケージ
   2. 指摘事項へのスムーズな回答
   3. 査察を成功に導く要諦
• 質疑応答