本セミナーでは、講師が経験した「FDA査察」を中心に、査察準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation) 指摘回答への実際例など、FDA査察をパスさせるための重要なポイントについて具体事例を元に解説いたします。
FDAはアメリカ国民の健康を守る重大な責務を帯びているので、特に海外から輸入される医薬品や医薬品原薬については、厳しい目をもって監視を続けている。FDA査察の根拠は、Federal Food Drug, and Cosmetic Act (FDC Act) に規定され、CFR 704 (a) (1) に、「この法律施行の為には、指定されたものが工場に入り、そして査察する権限が与えられている」とある。そしてこの査察においては、cGMPへの適合性が問われることになり、査察に合格することが製薬、製剤、包装など全ての医薬品メーカーにとってアメリカへの製品輸出の要件となっている。 特に近年においては、中国やインドを中心とした開発途上国におけるcGMP違反をなくすため、FDAは査察職員の現地常駐化や、更には査察官の資質向上に加え経験や知識アップ、トレーニング強化などにより、cGMP基準はもとより最近加盟したPIC/S GMPを査察マニュアルに取り入れるなど、査察レベルの向上には著しいものがある。いかに大企業といえども、cGMPに相違すれば容赦なく警告書 (ワーニングレター) が発出され、アメリカに出荷できなくなる。またその結果がFDAニュースとして世界中に公開されるので、他の製品にも影響するなど、会社の信用は急落しビジネス上も大きな損失を被ることになる。 本セミナーでは、演者がこれまで多く経験した「FDA査察」を中心に、査察準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation) 指摘回答への実際例など、FDA査察をパスさせるための重要なポイントにつき具体事例により説明する。