医薬品原料等のサプライヤー監査入門

近年ますます国際化が進む医薬品業界では、ますますその製品品質が問われる時代となっている。しかし、GMPに準拠し、教育訓練が強化されてきているにも関わらず苦情や逸脱はなくならない。そのような中、2013年8月30日にGMP省令の施行通知が改定 (一般には「改正GMP」と呼称) され、「その他品質管理のために必要な業務」中に、「原料等の供給者管理」が明記された。 規制当局は製造所に対して、この改正GMPに対する適合状況をより厳しく確認することになる。特に、重大な逸脱に繋がる異物混入や表示ミス等に対する見る目は一段と厳しくなる。 　本講座ではこのような状況を踏まえ、今後如何にGMP監査を実施し対応してゆくべきか、業務歴1年未満の方にもわかりやすく解説する。

1. GMPとは
   1. GMP3原則
   2. GMPと「5S」
   3. GMP関連規則 (GMP・GQP省令等、PIC/S GMPGL、ICH Q7等、) の概要の研鑽と理解
2. 監査の必要性
   1. 監査とは – 監査はなぜ必要か (監査の目的と必要性)
      (サプライー任せになっていないか)
   2. 監査と査察は違う
   3. 相互理解で監査のレベルアップ
3. 初期 (初度) 監査及び定期監査での留意点
   1. 初期 (初度) 監査の留意点
   2. 事前の準備 (教育・訓練、事前資料) 、監査の手順、日程
   3. 事前連絡、連絡責任者の確定 (相互に必須)
   4. 秘密保持契約
   5. 製造及び品質に係る取決め (改定GMP省令)
   6. チェックリスト作成 (初級者はチェックリストをどうする?)
   7. どこに目を付ける?/リスクベースで見る目を身につけるには (SOP作成状況と記録作成状況)
   8. ラップアップ、質疑応答、次回の予定
   9. 監査終了後のフォローアップ/効果的な監査のために
   10. 監査文書作成
       1. 理解されやすい監査報告書の作成
       2. 効果的な監査結果の報告
   11. 定期監査での留意点
   12. 監査の手順、
   13. 事前連絡
   14. ラップアップ、質疑応答、次回の予定
   15. 前回調査の指摘改善状況確認 (どこに目を付ける)
   16. 根本原因の究明と再発防止策実施状況確認
   17. 改善が期待されない場合の対応 (監査終了後のフォロー)
   18. 実監査で学ぶべきこと
4. 供給業者レベルの設定法とその判断
   1. 供給業者レベルの設定法
   2. GMP対象分野の業者と食品・化学品系の違い
   3. 関係取引先はどの分野の業種か
   4. レベルの設定は何を根拠とするか (どこに重点を置くか)
   5. 誰が判断するか (品質部門のかかわり方)
   6. リスクベースでの判定と判断
   7. 供給者レベルの判断
   8. GMP対象業者か、食品・化学品系か
   9. 関係取引先との関係
   10. 医薬品GMPの教育・訓練実施状況
   11. 改善対応へのリスクベースでの判断
   12. 誰が判断するか
       • 製造部門、QA部門のかかわり
5. 事例検討 (こういう時どうする / 45分程度)
   • 改正GMP後の当局指摘から学ぶ事例研鑽
     • 現場ツアー
     • 文書調査に係る指摘事例
6. Q and A (15分程度)
• 質疑応答