治験における質の高いモニタリング活動/QC活動

第1部 新時代における質の高いモニタリングの実際 (10:30～12:15)

　医薬品・医療機器の開発では、質の高いモニタリングが重要であるが、治験の環境の変化に伴い、モニターにもさまざまなスキルが要求される。 　現在の治験の状況分析により、モニターが今後どうあるべきか、どうすれば質の高いモニタリングが出来るか、CROはどうすべきかを考察したい。

1. 新薬承認の現状と世界情勢
2. 現在の書面・実地調査のレベルは昔と比べてどうなのか?
3. 原点に戻って質の高いモニタリングとは
4. モニターに期待するものとは
5. モニタリング報告書について
6. 優秀なCROとは、CROの問題点
7. 現在の治験の動向、トピックス
• 質疑応答・名刺交換

第2部 治験におけるQC活動と治験の品質維持・向上 (13:15～16:15)

　医薬品・医療機器の開発では、申請に必要な治験には高い品質が求められているが、企業にとっては治験のスピードを確保することも不可欠な要素になっている。 　そのため、治験のQC活動においては、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上に努めなくてはならない。 　そこで、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて考察を行いたい。また、GCP適合性調査経験をもとに、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを紹介し、オーバークオリティと言われないQC活動についても考察を行いたい。

1. 品質保証・品質管理システム
   1. 品質とは?
   2. 治験における品質とは?
   3. 治験におけるQC活動とは?
   4. 品質保証・品質管理システムの構築
2. 品質維持・向上
   1. モニターに対して
      • QC活動におけるモニターの役割
      • 品質低下の要因
      • 品質維持・向上のために
   2. QC担当者等に対して
      • QC活動におけるQC担当者等の役割
      • PDCAサイクル
      • 収集された問題点の活用
      • 教育の実施
      • 品質低下の要因
      • 品質維持・向上のために
3. GCP適合性調査とオーバークオリティ
   1. GCP適合性調査
   2. オーバークオリティ
• 質疑応答・名刺交換