本セミナーでは、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて解説いたします。
また、GCP適合性調査経験を基に、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを詳解いたします。
医薬品・医療機器の開発では、質の高いモニタリングが重要であるが、治験の環境の変化に伴い、モニターにもさまざまなスキルが要求される。 現在の治験の状況分析により、モニターが今後どうあるべきか、どうすれば質の高いモニタリングが出来るか、CROはどうすべきかを考察したい。
医薬品・医療機器の開発では、申請に必要な治験には高い品質が求められているが、企業にとっては治験のスピードを確保することも不可欠な要素になっている。 そのため、治験のQC活動においては、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上に努めなくてはならない。 そこで、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて考察を行いたい。また、GCP適合性調査経験をもとに、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを紹介し、オーバークオリティと言われないQC活動についても考察を行いたい。