治験薬 (治験薬用原薬) における製造管理 (GMP/CTD記載) 及び品質管理 (規格及び試験法)

開発段階における品質保証体制につき、製造管理及び品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) を解説します。製造管理については申請資料への記載を含めて、品質管理については規格及び試験方法の設定方法について解説します。 　また、品質システムについては、委託 (製造工程、品質試験) におけるマネージメント及び技術移転での要点、更に、変更管理に関しては、化学薬品のみならずバイオテクノロジー応用医薬品における製法変更、サイトチェンジでの同等性/同質性評価についてもリスク管理の観点から解説します。

1. 治験申請と製造承認申請
   • ガイドラインとCTDドキュメント
2. 治験薬供給の要件
   1. 製造管理
      • 原薬:重要工程と工程管理パラメータの設定
      • 製剤:重要工程と工程管理パラメータの設定
   2. 品質管理
      • 規格及び試験方法:工程管理と出荷試験
      • 分析法バリデーションの取扱い
      • 有効期間の設定と延長の対応
      • 開発期間中の治験薬の規格設定
3. 品質システム
   1. 委託 (製造工程,品質試験) におけるマネージメントと技術移転
   2. 変更管理のマネージメント (製法変更と同等性の評価手順)
   3. リスク管理 (ICH – Q9) と品質システムマネージメント (ICH – Q10)
• 質疑応答・名刺交換