本セミナーでは、バイオ医薬品における構造決定・確認試験、規格/試験法の設定について基礎から解説いたします。
～一次構造決定のノウハウ及び確認試験法設定時の留意点～
(2015年10月26日 10:30〜13:00)
ペプチドマップ法はバイオ医薬品の一次構造解析や確認試験法に使用される重要な試験法である。しかしながら、すべてのバイオ医薬品に適応できるペプチドマップ法はなく、一次構造に応じて設定する必要がある。本講座では、ペプチドマップ法の基礎から、一次構造の決定方法及び確認試験法の設定などについて実例を交えながら紹介する。
タンパク質性医薬品の試験法として重要なペプチドマップ法について理解を深めていただく。また、一次構造決定のノウハウ及び試験法設定時の留意点などについて紹介する。
～不均一性を有する製品のバラツキが有効性・安全性に有害な影響を与えないために～
(2015年10月26日 13:45〜16:30)
バイオ医薬品の品質の恒常性を担保するためには、徹底した特性解析を行い、それに基づいた規格及び試験方法を設定し、不均一性を有する製品のバラツキが有効性・安全性に有害な影響を与えないようにする必要がある。同じバイオ医薬品であっても開発する企業の考え方によって、試験方法の設定方法が異なる事例 (局方収載品) を踏まえて、特性解析の検討方法と規格及び試験方法の設定について解説する。