本セミナーでは、適切な用語の選び方、誤りやすい表現や、トラブルになりやすい訳を例示し、わかりやすく解説します。現在のGMP文書・サイトマスターファイルの英訳のチェックも詳解いたします。
国内当局の査察で問題にならないことが、海外当局の査察で指摘事項になったり、Form 483の回答がなかなかacceptされないのは、英語表現の問題 (落とし穴) かもしれない。査察前・査察中・査察後の当局・査察官とのやりとりで注意すべき点を説明する。