医薬品の外観目視検査における良品 / 不良品の判定基準設定と目視検査員教育

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会場 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

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プログラム

異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の良品/不良品の判定基準設定と目視検査による検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、それを担う検査員の教育訓練についても触れる。  さらに、外観検査結果の活用による改善で、コスト面でもメリットを出せる品質活動としてもまとめる。

  1. 医薬品の特性
    • 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
  2. 医薬品に求められる品質
    • 医薬品の回収事例より
  3. 目視検査員の教育訓練
    • 認定制度
    • 教育訓練
  4. GMP遵守による医薬品の品質確保
  5. 医薬品の外観検査に求められること
    • 製品の品質保証
    • 医薬品の多様性
    • 要求品質の明確化
    • 検査基準の設定
  6. 外観検査の流れ
  7. 目視検査
    • 検査項目
    • 目視検査実施手順書 (例)
  8. 外観検査の条件に注目した論文の紹介
  9. 自動検査システム
    • 自動検査機の特性と種類
  10. 検査の妥当性検証
  11. 製薬各社における外観検査実施状況
    • 設定条件 (目視&自動検査機)
  12. 外観検査結果の評価・解析
    • トレンド分析とライブラリーの作成
    • 錠剤中異物調査が品質改善につながった事例
  13. 外観検査結果の解析に基づく改善
    • 改善の手順
  14. 異物発生源となる箇所
    • 事例写真紹介
  15. Q&A
    • これまでのセミナーで頂いた質問と回答例紹介を含む

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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受講料

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