治験薬GMPの基礎講座

治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬GMPと何か異なるものがあるのか。

　日本でも2014年7月にPIC/Sに正式加盟し、PIC/S GMPガイドについても参考として対応することが求められている。医薬品開発においては、治験薬の製造が発生し、取りも直さず治験薬GMPの遵守が求められることになる。治験についても国内だけでなく、グローバル治験として国を越えて実施されていることから、その治験薬についてもグローバル対応のGMPの下での製造を行うことになる。 　さらに、国際調和ということでICHの各種ガイドラインが制定・運用されている。治験薬GMPはICHガイドラインとどのような関係にあるのであろうか。 　このような状況においては、治験薬GMPを基本から学び、医薬品開発の糧とすることが大事である。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて述べる。

1. 治験薬を正しく理解する
   1. 医薬品とは?
   2. 治験薬とは?
2. 医薬品/治験薬における品質
   1. 医薬品の品質とは?
   2. 治験薬の品質とは?
3. 医薬品開発と治験薬
   1. 医薬品開発における治験薬の位置づけ
   2. 医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義
   3. 治験薬の品質保証と治験薬GMP
4. 治験薬GMPを正しく理解する
   1. 医薬品/治験薬における品質保証
   2. 品質保証とGMP
   3. GMPとは?
   4. 治験薬GMPとは?
   5. 治験薬GMPの三極の相違
5. PIC/S GMPを正しく理解する
   1. PIC/Sとは?
   2. 日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響
   3. 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
6. ICHガイドラインとの関係を正しく理解する
   1. ICHガイドラインの位置づけ
   2. ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
7. 日本での治験薬GMPの適切な運用のために
   1. 治験薬GMPの本質
   2. 治験薬GMPの運用における留意点