本セミナーでは、医薬部外品・化粧品に関する規格、試験法の設定法、申請資料作成について、2014年11月の医薬部外品に関する通知、2015年7月に示された医薬部外品添加物規格集2015などの最新情報を含めて解説いたします。
医薬部外品や化粧品 (以下、化粧品等) はヒトに用いられることから、医薬品と同様に有効性のみならず安全性を基盤とした規格や品質管理が重要です。近年、医薬品のみならず、化粧品等でもGMP管理の考え方が次第に普及して来ています。更に、化粧品等を原因とする重篤な健康被害が発生しているため、全般的に化粧品等に対する規格や品質に対する見方も厳しくなってきています。化粧品原料を含め、医薬部外品の規格及び試験法を設定するための基礎と、規格設定のための申請資料作成のノウハウについて科学的エビデンスを基に解説します。また、製品にはそれぞれの特徴があることから、その性質にあった規格及び試験法の設定が求められます。 2014年11月の医薬部外品に関する通知等、また、2015年7月に示された医薬部外品添加物規格集2015などの最新情報を含めて解説します。