GMP入門講座

GMP関連部署に配属された新人にとって、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。 　本講はGMP担当者として知っておくべき必須知識、GMPの最新動向のポイント、ならびに専門用語を分かり易く解説するとともに、実践にあたっては演者の経験に基づく具体的事例を紹介するなど、GMPとは何かを一日でマスターしたい人のために分かり易く解説する講座である。

1. GMPの概要
   1. 日本の薬事法体系
   2. 医薬品と食品の相違点
   3. そもそも品質 (Quality) とは
   4. GMPの要請事項とは
   5. GMPの歴史
   6. 製販業と製造業の関係
2. 薬局等構造設備規則の概要 (GMPハードとは)
   1. GMP省令が適用される製造所
   2. 施設・設備への要請事項
   3. 分離した専用施設の要請動向
   4. 清浄エリアとは
   5. 製薬用水とは
3. GMPソフトとは
   1. GMP組織
      1. 製造管理者の業務
      2. 製造管理 (製造部門の業務) とは
      3. 品質管理 (品質部門の業務) とは
   2. 衛生管理とは
      1. 異物対策
      2. 防虫対策
      3. 毛髪混入対策
      4. 服装具の要件
      5. 清浄の仕方
   3. 文書化
      1. 基準書とは、手順書とは
      2. 製品標準書とは
      3. 製造指図書原本とは
      4. ログブック (日誌) とは
      5. 品質マニュアとは
   4. 文書管理とは
   5. 変更管理とは
   6. 逸脱管理とは
   7. 苦情、回収管理とは
   8. 自己点検とは
   9. 教育訓練とは
4. 最先端のGMP (PIC/S GMPガイドの考え方)
   1. 旧来GMPの限界
   2. PIC/S GMPの基本スタンス
   3. リスクマネジメントベースのGMPとは
   4. 継続的情報収集の必要性
   5. 是正措置・予防措置とは
   6. GMPを補完する品質システムとは
   7. 品質保証の考え方の変遷
   8. リスクマネジメント手法の概要
5. PIC/Sの活動状況
   1. GDPの要請