無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座

我が国の無菌操作法指針は、PIC/S加盟に備えて、2011年4月20日にPIC/SのGMP Annex1を踏まえた内容に改訂 (ハーモナイズ) されている。つまり、無菌操作法指針を理解すれば、PIC/SのGMP Annex1にも対応できる。 　本講座では、両ガイドラインのエッセンスを、初心者にも理解して頂けるよう分かり易く解説する。

1. 無菌医薬品の製造環境
   1. 日米欧の無菌医薬品製造GMP・ガイド
   2. 無菌操作 (aseptic processing) とは
   3. 清浄区域 (clean area) とは
   4. 重要区域、直接支援区域、その他の支援区域とは
   5. 日米欧の清浄度区分
   6. 非作業時と作業時で異なるのは
   7. 清浄作業域への要請
2. ハードに関する要請
   1. 空調システムへの要請
   2. 3極の空調要件のまとめ
   3. 差圧の設定
   4. 換気回数20回/hの要請
   5. 風速の留意点
   6. 清浄度の測定ポイント
   7. 微粒子測定の問題点
   8. 空調システムのバリデーション
   9. アクセス制限バリアシステム (RABS) とは
   10. アイソレータとは
   11. アイソレータの留意点
   12. ブローフィルシールとは
   13. ブローフィルシールの留意点
   14. 製薬用水の種類
   15. 用水システムへの要請
   16. 注射用水 (バルク) の3局方比較
   17. 超ろ過法の留意点
   18. 6Dとは
3. ソフトへの要請
   1. 環境モニタリング
   2. 微生物汚染の推奨許容限度
   3. 従業員のモニタリング例
   4. PIC/S GMPの服装要件
   5. 更衣手順
   6. 原料管理
   7. 容器・栓管理
   8. 無菌中間製品の保管/輸送管理
   9. 投入/取り出し管理
   10. 滅菌、殺菌、除染、消毒・除菌とは
   11. 洗浄剤/消毒剤の留意事項
   12. ホルムアルデヒド燻蒸の代替法
   13. 最近の除染方法の主流
   14. 分解・運搬不可能な部品の除菌法
   15. 正しい床掃除の方法
   16. 蒸気滅菌、乾熱滅菌、放射線滅菌、ガス滅菌、ろ過滅菌
   17. 液体充てん工程
   18. 凍結乾燥工程
   19. CIP/SIP
4. 無菌作業者の教育
   1. 教育訓練の9ステップ
   2. スキル登録 (資格認定)
   3. 無菌作業教育の規定
   4. 無菌作業員のカリキュラム例
   5. プロセスシミュレーション、プロセスシミュレーションテストとは