プラスチック製プレフィルドシリンジの品質基準と設計時の留意点・機能性付加

プレフィルドシリンジ製剤は、薬液との安定性の面からガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。今回シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。

1. キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点
2. プレフィルドシリンジの材料特性と設計
   1. シリンジ材質の品質基準
      1. ガラス容器試験,プラスチック容器試験,新規バレル樹脂の生物学的試験
   2. プラスチックバレルの材質
      1. シリンジバレルに使われる樹脂の特性
      2. プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂 (PP、COC、COP) の特性
   3. ガスケット材質
      1. ゴム材質の特徴
3. バレル (ガラス、プラスチック) 設計上の留意点
   1. バレル設計上の留意点
      1. 硝子シリンジの破損部位と防止策 (例)
      2. 使用性に関する設計時の留意点
      3. プラスチックバレルの滅菌による寸法変化
4. ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
   1. ガスケット径と密封性
   2. シリコン塗布量の使用性 (摺動性・微粒子) への影響
   3. トップキャップの密封性
   4. トップキャップのシリコン塗布量と開封性
5. 設計時の主な品質・機能評価
   1. 試験法紹介
6. プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
   1. 生産例と工程管理
   2. バリデーション
7. プレフィルドシリンジへの機能付加
   1. 機能付加 (セイフティー機能,皮内投与,ペンタイプ等) の事例紹介
   2. 海外の自己注射のディバイス紹介
   3. 無針注射
   4. ICタグ,磁気ラベル貼付シリンジ