eCTD 申請におけるアウトソーシング活用と留意点

新薬承認申請をeCTD申請を行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっている。このeCTD作成には、自社で行う内製と外部業者に委託する場合がある。 　それぞれにメリット、デメリットがあるが、本講座では、主に外部業者にアウトソースする場合の利点と留意点を申請準備段階から承認までのプロセスを踏まえ解説を行う。
また、最低限社内で検討しなければならない事項などの解説も行う。

1. eCTDとは
   1. eCTDの歴史
   2. eCTDの構成
   3. eCTDの作成方法
   4. eCTD申請における規制上の留意点
2. eCTDの自社作成と外部委託
   1. eCTD導入に向けて準備すること
   2. 自社作成と外部委託のメリットデメリット
      1. 承認申請におけるメリット・デメリット
      2. 承認申請以外におけるメリット・デメリット
   3. 自社作成及び外部委託を決める際の要因
   4. 外部委託する場合の検討項目
   5. 外部委託する際の留意点
3. eCTD申請に向けた準備
   1. 資料 (文書) 作成における準備
   2. 資料 (文書) 管理における準備
   3. ER/ESへの対応
   4. 組織体制における対応
   5. その他考慮すべき事項
• 質疑応答・名刺交換