非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施

医薬品の非臨床試験に限らず、試験成績は多くの方に活用して頂くために、試験の信頼性の確保、保証は欠かせません。一般的に生データ (結果) や試験実施ノート (方法) に間違いのないことが基本ですが、試験方法の妥当性、実施者、試験施設、組織体制の信頼性も不可欠です。特に、ヒトの安全性に係わる試験では、業務担当者の習熟度が問われ、内部監査の適性化並びに規制当局による書面や施設調査で評価を受ける。 　試験については、試験の計画、実施、成績のまとめや報告の作成まで、多くの従事者が関与致し、それぞれが正確を期した業務が行いますが、連絡が十分に行き届かない、連絡時期の遅延、思い違い、記載間違いなど多くのリスクが潜んでいます。試験規模が大きくなる、あるいは試験期間が長くなるとリスクが増大します。実施者自身では、正しく記載又は伝えたつもりでも、受け手には、思いとは異なる場合も遭遇します。単純な誤字・脱字から誤解を招かない表現まで実例に沿って、これらの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を説明する。また、我が国独自の医薬品GLPの特徴やそれ以外のGLPさらにOECDのGLPの動向についても紹介する。解説には事例を交え、外部委託する場合の留意点も行いますので、是非、参加をお願い致します。

1. はじめに
   1. 信頼性の確保とは
      • 試験のガイドラインとGLPの役割
      • 審査当局の求める信頼性
      • 申請者による信頼性の確保
      • 信頼性の確保の重要性と課題
   2. 信頼性の評価としての保証と調査
      • 審査当局による信頼性保証と調査
      • 申請者による監査とQA
      • 信頼性の保証と調査の重要性と課題
   3. 試験の生データと記録の信頼性
      • データの記録、修正、保管とポイント
   4. 適合性調査 (信頼性の調査) とは
      • 書面調査
      • 施設調査
   5. 複数場所試験
      • 信頼性の確保、保証のポイント
2. 毒性試験のフローチャートと信頼性のポイント
   1. GLPと非GLP試験
   2. ハードとソフト (モノ・ヒト・動線)
      • 試験施設・測定機器・保管施設
      • 運営管理者・試験責任者・試験従事者
      • 標準操作手順書、試験計画書
      • 試験記録 (生データと実験ノート)
   3. 単独試験と複数場所試験
3. 試験計画書と試験報告書における信頼性
   1. 標準操作手順書 (SOP)
      • 作成並びに更新と配布、配置の留意点
   2. GLP試験計画書と報告書作成のポイント
      • 試験報告書と申請書 (CTD)
      • 信頼性確保の実際
   3. 誤りやすい点並びにミスを減らす工夫
      • 誤りへの対応と実際
   4. 試験の委託や複数場所試験
4. 試験記録と監査 (QC/QA) による信頼性
   1. 試験実施の実際
      • in vitroとin vivo試験のポイント
      • 試験計画表、ワークシートの作成
      • 試験の実施と生データの記録
      • 生データと電子データの取扱い
      • 施設・機器のメインテナンス
   2. 「予期せぬ事態」への対応
   3. 内部監査としてのQCとQAの役割
      • QCの実施とその留意点
      • QAの実施とその留意点
   4. 効率的な修正方法とエラー低減のための事例
      • 誤りへの対応と実際
5. 適合性書面調査による信頼性保証
   1. 適合性調査とは
      • 施設調査
        → 試験施設査察のための事前審査票の作成
      • 書面調査前の準備 (例)
        → 書面調査当日の対応/調査後の対応
      • チェックリスト
      • 傾向/注意すべきポイント
   2. 試験関係の資料の保存
6. 信頼性を高めるための施策と資料の保管
   • GLP適合性実地調査の事例
   • 試験の実施とQC並びにQA
   • 資料の移転と保管期限