医薬品の品質上の問題で回収される原因としては、異物が多く、異物としては、虫、毛髪などがある。製剤の外観検査は、不良品を市場に流出することを防ぐことを目的に実施される。
本講座では、毛髪の混入防止および防虫対策、錠剤の工程別、異物混入の原因とその改善策、さらには、異物の同定と混入経路の解明にも触れたい。
異物に関する薬事法、日本薬局方について解説し、外観検査の進め方と目視による外観検査および検査機での外観検査、それぞれの問題点と解決法について、説明する。
さらに、検査結果の評価法と結果のフィードバックについても説明する。
- 国内の苦情事例
- 医薬品回収の原因
- 錠剤の異物汚染特性要因図
- 毛髪の混入防止管理
- 持込防止対策
(服装条件や毛髪除去作業手順など網羅した入退室基準を定める)
- 防虫対策
- 昆虫相調査
(捕獲された昆虫を同定し、虫の分布状態、発生場所、発生原因、侵入箇所などを推定)
- 侵入経路別グループと防虫対策等
- 錠剤の外観不良
- 錠剤製造における異物混入の原因
(原料～コーティング、錠剤印刷まで工程別)
- 錠剤製造における異物混入の改善策
(原料～コーティング、錠剤印刷まで工程別)
- キャッピング、スティッキングなど打錠障害の原因とその改善策
- 異物の同定と混入経路の解明
- 外観検査とは
- 異物に関する薬事法
- 異物に関する日本薬局方
- 錠剤の異物について (日本薬局方には?)
- 錠剤の製造プロセスと検査工程
- 不良錠の種類と発生原因
- 目視の問題点
- 外観検査機の問題点
- 外観検査
- 検査段階の設定
- 原料資材の受け入れ
- 製剤の選別 (検査) 工程
- 最終製品検査
- 検査項目の選定と製剤の欠点分類
- 外観検査基準の設定:
限度見本 (合格限度の基準) の作成
- 検査員の教育訓練と認定
- 検査結果の評価
- 検査結果のフィードバック
- 品質管理手法の推移
- 製品試験
- バリデーション
- PAT
- デザインスペース
- PATの最近の動向と具体的な実施例
- 日米EU医薬品規制調和国際会議 (ICH) の医薬品品質に関するガイドラインの1つ、
製剤開発に関するガイドライン (Q8) :デザインスペース
- 最近の外観検査技術
- 質疑応答・名刺交換