製造委託における医薬品 (治験薬) の品質保証

医薬品 (治験薬) をグローバルに供給する上で製造の全てあるいは一部を外部製造業者に委託することは自社の供給能力 (製造能力) ・コストメリットを考慮して適宜実施される。 　この際に必要となる品質システム・品質保証システムにつき、GMPの適合性の確認方法を中心に解説する。

1. 製造管理:製造方法の確認と恒常性の確保
   1. 新規委託先への選定調査 (書面調査と現地調査:特殊な設備の利用状況の実態把握)
   2. 重要工程、重要中間体の把握 (リスクアセスメント、ロット/バッチの管理方法、保存方法と保存期間)
   3. MBRとWBRの確認 (工程管理と工程移行判断) と承認法との一致確認
   4. 恒常性の確保と継続的確認 (プロセスバリデーション)
   5. 製造記録の確認 (オンサイト又はオフサイトでの確認、製造報告書)
   6. クリーニングバリデションと品目切り替え手順 (キャリーオーバーの設定) の確認
   7. 製造設備 (用水等の支援設備を含む) と製造環境の維持管理の確認
   8. 作業員の認定と教育訓練の確認
2. 品質管理:品質の確認 (品質の一貫性の確保)
   1. 試験検査室の技量確認 (試作品での品質確認)
   2. 試験検査室管理状況の確認 (現地調査)
   3. 設備・機器の適格性の確認 (校正)
   4. 生データの定義とその取り扱い (バックアップ方法、スプレッドシートのバリデーションの確認)
   5. サンプリングの手順とラベル等の表示方法の確認
   6. 試験検査員の認定と教育訓練の確認
   7. 試験法の技術移転と外部試験施設の利用の注意点
   8. 精度確認 (ラボ間差の把握) と分析法バリデーション
   9. 重要工程の品質モニタリングと規格の設定
   10. 原材料・一次容器の選定 (サプライヤーとの品質契約) と受け入れ試験
   11. 安定性調査と有効期間の設定
   12. 標準物質、試薬・試液の管理
   13. 試験成績書と生データの確認 (オンサイト又はオフサイトでの確認)
   14. 参考品の取り扱い
3. 品質保証:供給契約と品質契約
   1. 出荷手続き (提出されるドキュメントの確認) と受け入れ検査結果との比較
   2. GDP:輸送に関する取り決め (梱包形態、標準輸送手順、温度管理)
   3. 逸脱対応 (不良品質確認時の連絡手続き) と製品回収
   4. 変更管理の手続き (事前報告のランク付け)
   5. 定期的な品質確認 (年次照査の報告)
   6. 監査 (バッチレビュー) 並びに当局査察
• 質疑応答・名刺交換