本セミナーでは、CMC関連の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて解説し、継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても詳解いたします。
製造販売承認申請に提出するCTDドキュメントのうち、CMC関連の構造決定並びに物性検討のまとめ方、標準物質の設定の要件、原薬・製剤の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて低分子からバイオ医薬品まで幅広く解説します。 また、承認時のみならずGMP上必須な問題として継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても解説します。更に、規格及び試験方法の設定、分析法バリデーションのまとめ方並びに有効期間の設定とその根拠としての安定性試験のまとめ方についてもガイドラインの解釈及び記載例を交えて解説します。