本セミナーでは、NOAEL・NOEL・MABEL設定について基礎から解説し、申請時の非臨床安全性試験データの信頼性保障、ICHの最新動向とガイドラインについて詳解いたします。
まず、日米EU医薬品規制調和国際会議 (ICH) について振り返り、今現在ICHでどのようなことが問題になっているかを考える。 その後、新規ICHガイドラインの現状を交えて、ガイドラインと非臨床安全試験の関係について考えた後、M3 (R2) 及びS9ガイドラインの簡単な内容を紹介し、両ガイドラインを医薬品に開発にどのように生かすかについて考える。 また、今回のメインテーマである臨床試験でのリスク軽減のために毒性量 (NOEL/NOAEL/MABEL) をどのように生かして初回投与量を設定すべきかについて考える。 最後に、製造販売承認申請に用いる非臨床安全性試験データの信頼性保障について考える。