国内外 大手製薬企業のサプライヤーAuditの視点と対応事例

ベンダーによるサプライヤーAuditで必要とされる事前提出資料の作成、事前準備資料の作成から書面監査での重要事項、改善指摘事項や改善要望に対する改善計画、改善施策の策定と改善結果報告 (進捗報告含む) の作成について、実際の取り組み事例を基に、Case Studyしていきます。 　Auditorの視点がどこにあるのか、GMPハードウェア・ソフトウェアの両面から実例を基に、詳細に解説します。 　また、原材料管理の一環として製造業者としての購入先原材料メーカーへの査察 (サプライヤー管理) について、具体的な実施方法、改善要望などについて平易に解説します。 　GMP査察で特に重点的に監査される品質システム (サブシステム) についてもその留意点について具体的に解説します。

1. 海外大手製薬企業によるサプライヤーAuditに於ける事前調査票・提出資料について
2. 事前準備 (構造設備 / プラントツアー) 、書面監査) に於けるポイント
3. 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) による適合性調査での指摘事項との比較
4. Auditでの指摘事項と指摘に対するフォロー (改善施策の計画・実施・報告)
   • A社
   • B社
   • P社
   • N社
   • G社
   • SA社 等
5. FDA査察での査察ポイントとの比較
6. 製販によるGMP監査での指摘事項との比較
7. 製造業者が実施する原材料メーカーの査察について
8. チェック・リスト、実施報告 (改善指示事項など) について
9. 最重要GMP監査項目について
   1. 逸脱管理 (OOS含む)
   2. 是正措置・予防措置 (CAPA)
   3. Product Quality Review (PQR)
• 質疑応答・名刺交換