ベンダーによるサプライヤーAuditで必要とされる事前提出資料の作成、事前準備資料の作成から書面監査での重要事項、改善指摘事項や改善要望に対する改善計画、改善施策の策定と改善結果報告 (進捗報告含む) の作成について、実際の取り組み事例を基に、Case Studyしていきます。 Auditorの視点がどこにあるのか、GMPハードウェア・ソフトウェアの両面から実例を基に、詳細に解説します。 また、原材料管理の一環として製造業者としての購入先原材料メーカーへの査察 (サプライヤー管理) について、具体的な実施方法、改善要望などについて平易に解説します。 GMP査察で特に重点的に監査される品質システム (サブシステム) についてもその留意点について具体的に解説します。