本セミナーでは、三局の不溶性微粒子規準と管理方法に関する留意点と、目視検査の標準化・精度評価・検査員の教育訓練、製造過程における異物混入・外観不良対策について詳解いたします。
近年EU GMPが改訂され、FDAのProcess Validationの改訂がなされ、またPICSへの加盟に向けた日本の行政当局の方針が出されている。 このような背景の下に、JP16が本年3月末に発出されるが、その中でICHのPDG (Pharmacopoeial Discussion Group) の議論を踏まえたうえでの「不溶性微粒子の評価・試験及び測定法」がICH Q4B (各国局方の試験・分析方法、規格値、判定基準などの受け入れ) と連動して改訂されている。 この動きは、Classification of Air Cleanliness: ISO 14644およびEU GMP, Annex 1などにも連動していると考えられる。これらを基に、三局の不溶性微粒子規準と管理方法に関する留意点を解説する。
日本薬局方製剤総則注射剤では、別に規定するもののほか、注射剤の不溶性異物検査法に適合する。また別に規定するもののほか、注射剤の不溶性微粒子試験法に適合するとなっている。 この要件を満足させ、定められた品質をつくり込むことを継続実施するために各企業は日夜努力し、製造工程で所定の品質がつくり込まれていることを保証する目的で最終製品を出荷前に全数検査する。 本セミナーでは目視検査の標準化・精度評価・検査員の教育訓練および製造過程における異物混入/外観不良対策 (特に極小異物) について演者の30数年の経験から得たノウハウを紹介する。