医薬品製造現場でのヒューマンエラーを未然に防ぐハード・ソフト面の管理方法

発生したトラブルを当事者個人によるヒューマンエラーと捉え、他の要因分析や横展開に至らず、結局似たようなトラブルを再発させるケースが結構ある。 　品質マネジメントシステムの視点に立てば、エラーの遠因は企業の品質システム自体に問題があり、より広く深く根本原因を調査し、是正措置/予防措置 (CAPA) を実施しなければ再発を防止することはできない。 　各種リスクマネジメント手法や「SHEL手法」を使って、ハード・ソフト両面による実効性のあるヒューマンエラー対策を紹介する。

1. ヒューマンエラー=作業者に原因?
   1. マニュアル通りで事故を起こした例
   2. 「ルールを守れ」に終始する企業は
   3. 逸脱=作業者ミスと単純にとらえない
   4. 原因は一つとは限らない
2. 個人に帰結する原因
   1. 個人的ミスの発生タイミング
   2. 認知ミス
   3. 記憶違い、忘れ
   4. 誤判断
   5. 動作ミス
3. ヒューマンエラー=「システム不備」という視点
   1. 品質保証システムの設計
   2. 品質システムの不備
   3. 品質システムができていれば
   4. 是正措置/予防措置 (CAPA) ができているか
   5. 逸脱管理とCAPAはリンク
   6. リスクマネジメントには情報源がいる
   7. 「考える」作業員を養成しているか
   8. リスクマネジメントに必要な知識管理
4. 教育訓練の再確認
   1. 教育訓練での留意点
   2. 力量とは
   3. 実効性の検証
   4. 教育は「教」と「育」
5. ヒューマンエラー対策の一般的手法
   1. 4M-4Eマトリックス
   2. H2-ガイド
   3. 魚の骨図法
   4. P2R2手法
   5. HAZOP手法
   6. FTA手法
   7. ETA手法
   8. SHEL分析 (SHELモデル) と対策の事例
6. 付録 演習問題 貴方ならどう対策しますか