再生医療用製品の品質リスクマネジメントと製造工程での品質構築 / 細胞培養加工施設

2014年11月25日付けで、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、再生医療製品に関する薬事法の一部改正と、医療機関が実施する幹細胞治療に一定の規制をかける安全性の確保に関する法律 (新法) が施行されました。 　これらの法改正は、企業の細胞培養製品 (再生医療等製品あるいは特定細胞加工物) による事業化 (産業分野化) を促進すると期待され、培養支援などを含む、多くの関連企業が第一歩を踏み出し始めている。一方で、生きた細胞を、そのまま製品とする再生医療は、これまでの無菌医薬品等の製造と異なり、原料 (細胞) から最終製品まで、一貫した品質マネジメントの経験が非常に少なく、課題も少なくはありません。 　本講演では、これまでに実施された再生治療の実例 (臨床研究/治験・治療・製品) をふまえ、改正薬事法 (医薬品医療機器等法) と、新法 (再生医療安全性確保法) に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について概要をお話しします。

1. 再生医療とは?
   1. 従来の医薬品・医療機器との違い
   2. 再生医療の分類
   3. 従来法における再生医療の課題
   4. 再生医療に係る薬事法改正と医療新法
2. 医薬品医療機器等法 (改正薬事法) について
   1. 改正内容の概要について
   2. 早期承認 (条件付・期限付承認) 制度
   3. GCTP省令
   4. バリデーションとベリフィケーション
3. 再生医療新法 (医療法/医師法下での治療) について
   1. 再生医療新法の概要について
   2. 手続きの流れについて
   3. 認定再生医療等委員会と特定認定再生医療等委員会
   4. 細胞培養加工の外部委託
   5. 医薬品医療機器等法との共通点・相違点
4. 再生医療等製品の製品開発と細胞培養加工施設について
   1. 薬局等構造設備規則およびGQP省令の一部改定
   2. 無菌的環境と施設に求められる要件
   3. 施設の典型例紹介
   4. 施設の適格性評価とバリデーション
   5. 経済性評価 (コスト計算) の考え方
5. 最終製品の品質確保について
   1. 最終製品の形態および保存・搬送について
   2. 品質管理基準と安全性確認試験について
6. 今後の展開