本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。
2014年11月25日付けで、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、再生医療製品に関する薬事法の一部改正と、医療機関が実施する幹細胞治療に一定の規制をかける安全性の確保に関する法律 (新法) が施行されました。 これらの法改正は、企業の細胞培養製品 (再生医療等製品あるいは特定細胞加工物) による事業化 (産業分野化) を促進すると期待され、培養支援などを含む、多くの関連企業が第一歩を踏み出し始めている。一方で、生きた細胞を、そのまま製品とする再生医療は、これまでの無菌医薬品等の製造と異なり、原料 (細胞) から最終製品まで、一貫した品質マネジメントの経験が非常に少なく、課題も少なくはありません。 本講演では、これまでに実施された再生治療の実例 (臨床研究/治験・治療・製品) をふまえ、改正薬事法 (医薬品医療機器等法) と、新法 (再生医療安全性確保法) に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について概要をお話しします。