薬剤を再生・復活するドラッグリポジショニングおよび医薬品のライフサイクル延長の各社戦略事例検討

今まで市場に出ることのなかった薬剤、また市場から撤退した医薬品をドラッグリポジショニング (DR) で再生することは、投資効率の良さから、注目されています。また、医薬品のライフサイクルマネジメント (LCM) 、ライフサイクル延長戦略は、企業戦略として大きな位置づけを占めているといってよいでしょう。 　先発メーカーによるDR/LCMを意識した賢い戦略事例があり、逆に後発メーカーによる先発メーカーの戦略網の不備を巧みに突いた事例も見られます。その中でたった一つのことばの不備が巨額の損失につながり、研究者の素晴らしい研究が「一瞬にして徒労に帰す」ことも現実のものとなっています。どうしてこんなことが起こるのでしょうか。研究者は、自分の研究がいかに「活かされるか、実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと、が出来ていません。そして、それは何も対応しないと必ず再発します。もう他社の出来事では済まされないのです。 　ドラッグリポジショニングやLCMの成功のためには、潜在的な競争に勝つことが必要となります。したがって、たとえばDR/LCMに適用する薬剤とその適応症を選択するには、知的財産の存続期間や再審査期間を考慮した慎重かつ戦略的な検討が必要です。これは、知的財産戦略のみで可能なわけではなく、綿密な研究開発戦略、事業開発戦略と相まって達成されるものです。 　ある論文を読んだとき、その論文をDR/LCMに活かせる発想ができるか?他社の事例を自社の例や別の医薬品に応用できるか?本セミナーは、研究・開発、事業開発、知財関係者がライフサイクル延長や新しい医薬品につながるドラッグリポジショニングやLCM戦略を「自ら発想し、提案できる力」を養うセミナーです。

1. 創薬研究のパラダイムシフト、変化する研究環境
   1. 変化する創薬、開発研究のカルチャーと業界再編
   2. 開発中止理由の変化と研究戦略の変化
   3. 薬事行政の変化、薬価の制度の変化、後発医薬品の承認方針の激変、ほか
2. ドラッグリポジショニング/LCMに関する基礎知識
   1. 法律と審査基準
   2. 特許制度 (研究者に直接関係する特許法条文)
   3. 医薬再審査制度・データ保護期間
3. ドラッグリポジショニングのプロセス、分類と知的財産
   1. 既存の医薬品の場合
   2. 臨床開発中の薬剤の場合
   3. 臨床試験で開発中止となった薬剤の場合
   4. 商業的な理由で中止となった薬剤の場合
   5. 緊急な需要で市販された医薬品の場合
   6. 大学および公共研究施設から見出された薬剤の場合ほか
4. 各社のドラッグリポジショニング/LCM戦略事例検討
   1. 特許期間延長制度
      • 日・米・欧3極の特許期間延長制度
      • 製剤特許、用途特許、用法・用量特許、併用・配合剤の期間延長問題
   2. 特許戦略と係争事例に学ぶ
      • 成功例、失敗例その原因分析に学ぶ
   3. 実際の先発メーカー各社のドラッグリポジショニング/LCM戦略
      • 先発メーカー各社の医薬品の実例とその裏側
      • ドラッグリポジショニング/LCM戦略の中でも製剤特許、塩特許、結晶多形特許、
      • 用法用量特許、用途特許など事例を紹介し、自社医薬品への応用を促す。
      • また、落とし穴から学び、戦略を再度見直す。
   4. ジェネリックメーカーの智慧に学ぶ
      • 先発特許明細書の読み込みポイントと知財洞察力を学び、自社特許の落とし穴を発見する力を養う。
   5. バイオ関連特許の判例とドラッグリポジショニング/LCM戦略
      • バイオシミラーの承認申請とバイオ後発品
      • バイオシミラーと特許事例
      • 生物関連発明の審査基準ほか
5. 研究面から見たリポジショニング/LCM戦略
   1. 薬理作用面から見たリポジショニング/LCM戦略
   2. 薬物動態面から見たリポジショニング/LCM戦略
   3. 製剤 (投与経路、添加物等を含む) 面から見たリポジショニング/LCM戦略
   4. 配合剤の面から見たリポジショニング/LCM戦略ほか
6. ドラッグリポジショニング/LCM戦略に対する発想と気づき
   • 研究・開発関係者、事業開発関係者、知的財産関係者の協力から生み出される知恵に学ぶ
   • 論文・他社事例からドラッグリポジショング/LCM戦略に対する発想に結びつけられるか
• 質疑応答・名刺交換