ラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保

PIC/S加盟承認に向けたGMP施行通知の改正によりバリデーション基準が全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。PIC/S Annex 11においてはソフトウェアカテゴリ3機器に対してDQを求めており、適正管理ガイドラインベースの対応を強化する必要がある。また、生データとする電子記録や監査証跡対象の電子記録を規定するよう求めており、ERES指針ベースの対応も強化する必要がある。 　本講座では、ラボにおける電子記録と生データの信頼性を確保するためのERES対応とCSV対応を、PIC/S、FDAおよび厚労省の最新要件をふまえて体系的に説明する。さらに、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成の演習を行い、座学内容を体で覚えていただく。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。 　ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。

• ラボ機器・電子記録の真正性確保
• 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
• HPLCの紙生データに対するFDA指摘
• 監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
• IT基盤の適格性評価（PIC/S要件）
• 既存機器/システムのバリデーション
• HPLCのカテゴリ分類（HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる）
• カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
• DQおよびシステムアセスメントの位置づけ
• スプレッドシートのバリデーション方法

　ER/ES, CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。PIC/Sのコンピュータ指摘16件やFDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。

• ER/ES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
• CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

1. 第一部:これだけは知って頂きたいER/ES, CSVの基礎知識
   1. 電子記録・電子署名の要件
      • 厚労省ER/ES指針
      • Part 11
      • Annex11
   2. CSVの基礎
      • IQ/OQ/PQの要件と実施方法
      • DQとリスクアセスメント
      • URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
      • バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
      • トレーサビリティマトリクスの活用
   3. GAMP5のポイント
2. 第二部:生データの電子化対応
   1. 生データとは
   2. 紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
   3. PIC/SおよびFDAのデータ完全性 (Data Integrity) 指摘
   4. 電子生データへの署名方法
   5. 電子生データに求められる監査証跡
   6. 電子生データの管理
3. 第三部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   1. ガイドラインの基礎
   2. ガイドライン対応
      1. 質疑応答集 (Q&A) のポイント
      2. パブリックコメント当局回答のポイント
      3. 構成設定とカテゴリ分類基準
      4. カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
      5. GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
      6. 既存システムの対応方法
      7. GMP適合性調査の実施方法
      8. 自己点検の項目
4. 第四部:コンピュータ化システムのPIC/S対応
   1. PIC/Sとは
   2. PIC/SのGMP不適合報告にみるコンピュータ指摘16件の紹介
   3. PIC/S GMP「第4章 文書化」における要件
   4. PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」における要件
   5. EMAのAnnex11 Q&A
   6. PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3
5. 第五部:事例研究
   1. スプレッドシートのバリデーションと管理
   2. コンピュータ組込機器のバリデーション
   3. 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
   4. FDAコンピュータ指摘107件の紹介
6. 第六部:演習「市販標準機器の導入バリデーション」 (30分)
   1. URSの作成
   2. バリデーションアプローチの策定
   3. トレーサビリティマトリクスの作成
      ※CSV文書例を演習解答として配布し解説
      • URS
      • バリデーション計画書/報告書
      • トレーサビリティマトリクス
7. 質疑応答
   • CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。

付録CDに収載する解説文書 (全73ファイル)

• 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
• カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
• スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
• FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
• PIC/SのGMP不適合報告 (コンピュータ指摘の16件)
• FDA Part 11対訳 (17ページ)
• FDA ガイダンス Scope and Application 対訳 (24ページ)
• Annex 11 対訳 (8ページ)
• Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳 (8ページ)
• PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋対訳 (31ページ)
• 厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
• バリデーション文書例 (ワードファイル)
  • バリデーション計画書 (15ページ)
  • ユーザー要求仕様書 (10ページ)
  • トレーサビリティマトリクス (9ページ)
  • バリデーション報告書 (10ページ)
• その他、改正バリデーション基準、GMP事例集 (2013年版) など関連法令を多数収載