治験における安全性情報収集と取扱い明確化のポイント
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会場 開催
本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。
日時
2015年8月28日 13時00分
〜
2015年8月28日 16時30分
開催予定
プログラム
治験時における安全性情報収集におけるポイントを学んで頂く。
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本のGCP
薬事法80条
薬事法77条
ICH
-
GCP
EU Directive
FDA
Guidline
はじめに
安全性部門の印象
PMSとPVの違いとは?
基礎知識
原資料とは?
合併症、既往歴について
治験薬投与前の有害事象について
ケーススタディ例
Q:次の症例の何処がおかしい
Q:モニターからの問い合わせ実例
有害事象について
有害事象とは
ケーススタディ例
Q:発熱:医師が「これは有害事象ではない」との判断。 あなたならどうする
Q:発熱:医師が「有害事象と考える」と判断した場合。 あなたならどうする
Q:ちょっとおかしい事例
Q:この医師コメントのどこがおかしいでしょうか
Q:この場合あなたならどうする
「悪化」と「悪化傾向」について
Q:UAの上昇に関する医師コメント、どこがおかしい
「有害事象に該当しない」場合について
重篤性について
Q:次の症例は重篤?事例1~5
有害事象の評価について
最近良くある質問
ケーススタディ例
Q:原疾患の悪化は有害事象ですか
Q:グレード3の事象は重篤ですか
Q:投薬中に発現した事象は副作用ですか
評価のための『3ステップ』
その他の留意点
SAE発現日について
Q:この症例の事象発現日は
その他の留意点
Q:関連性評価で困った事例
補償について
Global開発に関連した事項について
質疑応答・名刺交換
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
受講料
1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。